Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kondicionačního režimu na bázi ATG a PTCy pro prevenci GVHD u Allo-HSCT po blokádě PD-1

19. února 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Prospektivní jednoramenná klinická studie kondicionačního režimu na bázi antithymocytárního globulinu v kombinaci s potransplantačním cyklofosfamidem pro prevenci GVHD u alogenní transplantace po blokádě PD-1

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost anti-thymocytárního globulinu kombinovaného s PTCy (post-HSCT cyklofosfamid, PTCy) v prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s allo-HSCT po anti-PD-1 (anti-programmed cell death protein 1) léčba protilátkou. V této studii byli jako subjekty výzkumu vybráni pacienti s hematologickými malignitami, kteří potřebovali dostat haplo-HSCT po léčbě protilátkou PD-1. Jako přípravný režim byl použit fludarabin a busulfan a jako režim prevence GVHD byla použita dávka ATG (antithymocytární globulin, ATG) v kombinaci s PTCy. Cílem této studie je snížit výskyt Regimen-Related Toxicity a GVHD bez ovlivnění přihojení a relapsu, a tím snížit mortalitu bez relapsu a dále zlepšit přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ATG (1,5 mg/kg, den -5; 2,5 mg/kg, den -4; matematická funkce byla poté využita ke stanovení celkové cílové dávky ATG v den -3 až -2 na základě koncentrací aktivního ATG v den -5 až -4) byl použit jak u haploidentického dárce-HSCT, tak u neshodného nepříbuzného dárce-HSCT. Režim PTCy se sníženou dávkou: dvě dávky 14,5 mg/kg Cy byly podávány ve dnech +3 a +4 po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • (2) pacienti s hematologickými malignitami (včetně lymfomu, leukémie, myelodysplastického syndromu atd.), kteří podstoupili alespoň jeden cyklus léčby protilátkami PD-1;
  • (3) pacienti s indikacemi pro allo-HSCT, dostupní dárci (včetně shodných sourozeneckých dárců, haploidentických dárců a nepříbuzných dárců) a bez kontraindikací pro transplantaci;
  • (4) pacienti vhodní pro konvenční režim kondicionování Bu/Chřipka;
  • (5) žádná závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a jiných důležitých orgánů;
  • (6) skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT-CI) bylo 0-3;
  • (8) očekávaná doba přežití alespoň 12 týdnů;
  • (9) ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí;
  • (10) dobrovolná účast na klinickém výzkumu; Oni nebo jejich zákonní zástupci si byli plně vědomi studie a podepsali informovaný souhlas. Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;

Kritéria vyloučení:

  • (1) těhotné nebo kojící ženy;
  • (2) jiné závažné stavy, které mohou omezovat zařazení (např. pokročilá infekce atd.);
  • (3) není schopen porozumět a dodržovat protokol studie nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace PTCy a ATG pro profylaxi GVHD
ATG (anti-thymocytární globulin, králík; 5 mg/kg, den -5 až -2) byl použit v párovém sourozeneckém dárci-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, den -5; 2,5 mg/kg, den -4; matematická funkce byla poté využita ke stanovení celkové cílové dávky ATG v den -3 až -2 na základě koncentrací aktivního ATG v den -5 až -4) byl použit jak u haploidentického dárce-HSCT, tak u nepříbuzného dárce-HSCT. Pro profylaxi GVHD byla použita snížená dávka PTCy (dvě dávky 14,5 mg/kg Cy byly podány ve dnech +3 a +4 po HSCT).
Lék: Cyklofosfamid
ATG (anti-thymocytární globulin, králík; 5 mg/kg, den -5 až -2) byl použit v párovém sourozeneckém dárci-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, den -5; 2,5 mg/kg, den -4; matematická funkce byla poté využita ke stanovení celkové cílové dávky ATG v den -3 až -2 na základě koncentrací aktivního ATG v den -5 až -4) byl použit jak u haploidentického dárce-HSCT, tak u neshodného nepříbuzného dárce-HSCT. Pro profylaxi GVHD byla použita snížená dávka PTCy (dvě dávky 14,5 mg/kg Cy byly podány ve dnech +3 a +4 po HSCT).
Ostatní jména:
  • Anti-thymocytární globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní
Akutní závažnost reakce štěpu proti hostiteli je obvykle odstupňována (stupně 0-IV) podle vzorce postižení orgánů pomocí klasických Glucksberg-Seattle kritérií (GSC). Vyšší známky znamenají horší výsledek.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese PD-L1 v buňkách kostní dřeně akutní myeloidní leukémie
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Hladiny exprese PD-L1 v buňkách kostní dřeně akutní myeloidní leukémie budou hodnoceny 28. den po každém medikačním cyklu.
Až 1 rok po ošetření
chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Bodovací systém National Institutes of Health (Projekt rozvoje konsensu Národního institutu zdraví o kritériích pro klinické zkoušky u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli: I. K definování chronické GVHD byla použita zpráva pracovní skupiny pro diagnostiku a staging z roku 2014. Standardizace poskytnutá konsenzuálními projekty National Institutes of Health (NIH) z roku 2005 a 2014 pomohla zlepšit diagnostickou přesnost a hodnocení závažnosti (včetně mírných, středních a těžkých stupňů) pro klinické studie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Přežití bez recidivy je definováno jako časový interval mezi referenčním dnem studie (datum randomizace, datum diagnózy atd.) a datem lokálního relapsu/recidivy nebo regionálního relapsu/recidivy nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane První.
1 rok
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Mortalita bez relapsu byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny, než je relaps malignity.
1 rok
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
kumulativní incidence relapsu byla měřena od data transplantace do data hematologického relapsu.
1 rok
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Doba od transplantace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování byla definována jako celkové přežití.
1 rok
Přežití bez GVHD/bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Události přežití bez GVHD/bez relapsu byly definovány jako aGVHD nebo cGVHD stupně 3-4 vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu, relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 12 měsíců po alogenní HCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit