PD-1 차단 후 Allo-HSCT에서 GVHD 예방을 위한 ATG 기반 컨디셔닝 요법과 PTCy의 조합
2024년 2월 19일 업데이트: Beijing 302 Hospital
PD-1 차단 후 동종 이식에서 GVHD 예방을 위해 이식 후 시클로포스파미드와 결합된 항흉선세포 글로불린 기반 조절 요법에 대한 전향적 단일군 임상 연구
이 연구의 목적은 항PD-1 치료 후 동종 HSCT 환자의 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 있어 PTCy(HSCT 후 사이클로포스파마이드, PTCy)와 결합된 항흉선세포 글로불린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (항프로그램화된 세포사멸 단백질 1) 항체 치료.
본 연구에서는 PD-1 항체 치료 후 haplo-HSCT를 받아야 하는 혈액암 환자를 연구 대상자로 선정했다.
Fludarabine과 Busulfan은 컨디셔닝 요법으로 사용되었으며, PTCy와 결합된 ATG(항흉선세포 글로불린, ATG)의 용량은 GVHD 예방 요법으로 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 생착 및 재발에 영향을 주지 않고 요법 관련 독성 및 GVHD의 발생률을 줄여 비재발 사망률을 줄이고 환자의 생존율을 더욱 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATG(1.5mg/kg, -5일; 2.5mg/kg, -4일; 그런 다음 수학적 함수를 이용하여 -5일부터 -2일까지의 활성 ATG 농도를 기준으로 -3일부터 -2일까지의 총 표적 ATG 용량을 결정했습니다. -4)는 반동일성 공여자-HSCT 및 불일치 비관련 공여자-HSCT 모두에 사용되었습니다.
저용량 PTCy 요법: HSCT 후 +3일과 +4일에 14.5mg/kg Cy의 두 가지 용량이 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoning Gao, Doctor
- 전화번호: +86-010-66947169
- 이메일: gaoxn@263.net
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxin Wang, Doctor
- 전화번호: 15147159987
- 이메일: wyx15147159987@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 성별에 관계없이 18세 이상;
- (2) 적어도 한 과정의 PD-1 항체 치료를 받은 혈액학적 악성종양(림프종, 백혈병, 골수이형성증후군 등 포함) 환자;
- (3) allo-HSCT에 대한 적응증이 있고 이용 가능한 기증자(일치하는 형제 기증자, 반동일 기증자 및 비관련 기증자 포함)가 있고 이식에 대한 금기 사항이 없는 환자;
- (4) 기존의 Bu/Flu 조절 요법에 적합한 환자;
- (5) 심각한 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 중요한 장기 질환이 없습니다.
- (6) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
- (7) 조혈모세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) 점수는 0-3이었고;
- (8) 최소 12주 이상의 예상 생존 시간;
- (9) 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성;
- (10) 임상 연구에 자발적으로 참여; 그들 또는 그들의 법적 보호자는 연구에 대해 충분히 알고 있었고 사전 동의에 서명했습니다. 모든 재판 절차를 따르고 완료할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- (1) 임신 또는 수유중인 여성;
- (2) 등록을 제한할 수 있는 기타 심각한 상태(예: 진행성 감염 등)
- (3) 연구 프로토콜을 이해하고 따르거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GVHD 예방을 위한 PTCy와 ATG의 조합
ATG(항흉선세포 글로불린, 토끼; 5 mg/kg, -5 - -2일)를 일치하는 형제 기증자-HSCT에 사용했습니다.
ATG(1.5mg/kg, -5일; 2.5mg/kg, -4일; 그런 다음 수학적 함수를 이용하여 -5일부터 -2일까지의 활성 ATG 농도를 기준으로 -3일부터 -2일까지의 총 표적 ATG 용량을 결정했습니다. -4)는 반동일성 기증자-HSCT 및 비관련 기증자-HSCT 모두에 사용되었습니다.
GVHD 예방에는 감소된 용량의 PTCy(HSCT 후 +3일 및 +4일에 14.5mg/kg Cy의 두 가지 용량이 제공됨)가 사용되었습니다.
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ATG(항흉선세포 글로불린, 토끼; 5 mg/kg, -5 - -2일)를 일치하는 형제 기증자-HSCT에 사용했습니다.
ATG(1.5mg/kg, -5일; 2.5mg/kg, -4일; 그런 다음 수학적 함수를 이용하여 -5일부터 -2일까지의 활성 ATG 농도를 기준으로 -3일부터 -2일까지의 총 표적 ATG 용량을 결정했습니다. -4)는 반동일성 공여자-HSCT 및 불일치 비관련 공여자-HSCT 모두에 사용되었습니다.
GVHD 예방에는 감소된 용량의 PTCy(HSCT 후 +3일 및 +4일에 14.5mg/kg Cy의 두 가지 용량이 제공됨)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병
기간: 100일
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급성 이식편대숙주병 중증도는 일반적으로 고전적인 Glucksberg-Seattle 기준(GSC)을 사용하여 장기 침범 패턴에 따라 등급이 매겨집니다(0~IV등급).
성적이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 골수성 백혈병 골수 세포에서 PD-L1 발현
기간: 치료 후 최대 1년
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급성 골수성 백혈병 골수 세포에서 PD-L1의 발현 수준은 각 투약 주기 후 28일째에 평가될 것입니다.
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치료 후 최대 1년
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만성 이식편대숙주병
기간: 일년
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국립 보건원 채점 시스템(만성 이식편대숙주병의 임상 시험 기준에 관한 국립 보건원 합의 개발 프로젝트: I.
2014년 진단 및 병기 결정 실무 그룹(Diagnosis and Staging Working Group) 보고서)을 사용하여 만성 GVHD를 정의했습니다.
국립보건원(NIH) 2005년 및 2014년 합의 프로젝트에서 제공한 표준화는 임상 시험의 진단 정확도와 중증도 점수(경증, 중등도, 중증 등급 포함)를 개선하는 데 도움이 되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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재발 없는 생존
기간: 일년
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무재발 생존은 연구의 기준일(무작위 배정 날짜, 진단 날짜 등)과 국소 재발/재발 또는 국소 재발/재발 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 첫 번째.
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일년
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비재발 사망률
기간: 일년
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비재발 사망률은 악성종양 재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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일년
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누적 재발 발생률
기간: 일년
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재발 누적 발생률은 이식 날짜부터 혈액학적 재발 날짜까지 측정되었습니다.
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일년
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전체 생존
기간: 일년
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이식부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간을 전체 생존으로 정의했습니다.
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일년
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GVHD 없음/무재발 생존
기간: 일년
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GVHD 없음/무재발 생존 사건은 동종이형 HCT 후 첫 12개월 동안 전신 면역억제 치료, 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망이 필요한 3~4등급 aGVHD 또는 cGVHD로 정의되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang H, Wang N, Wang L, Du J, Li F, Shao Y, Peng B, Luan S, Wang L, Jin X, Gao C, Dou L, Liu D. Targeted dosing of anti-thymocyte globulin in adult unmanipulated haploidentical peripheral blood stem cell transplantation: A single-arm, phase 2 trial. Am J Hematol. 2023 Nov;98(11):1732-1741. doi: 10.1002/ajh.27068. Epub 2023 Sep 14.
- Gao XN, Su YF, Li MY, Jing Y, Wang J, Xu L, Zhang LL, Wang A, Wang YZ, Zheng X, Li YF, Liu DH. Single-center phase 2 study of PD-1 inhibitor combined with DNA hypomethylation agent + CAG regimen in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Immunol Immunother. 2023 Aug;72(8):2769-2782. doi: 10.1007/s00262-023-03454-y. Epub 2023 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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