Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie schematu kondycjonowania opartego na ATG i PTCy w celu zapobiegania GVHD w allo-HSCT po blokadzie PD-1

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące schematu kondycjonowania na bazie globuliny antytymocytowej w połączeniu z cyklofosfamidem po przeszczepieniu w zapobieganiu GVHD po przeszczepieniu allogenicznym po blokadzie PD-1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania globuliny antytymocytowej w skojarzeniu z PTCy (cyklofosfamid po HSCT, PTCy) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po allo-HSCT po anty-PD-1 (białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1) leczenie przeciwciałami. W tym badaniu jako badani zostali wybrani pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy wymagali poddania się haplo-HSCT po leczeniu przeciwciałem PD-1. Fludarabinę i busulfan stosowano jako schemat kondycjonujący, a dawkę ATG (globuliny antytymocytowej, ATG) w połączeniu z PTCy stosowano jako schemat zapobiegania GVHD. Celem tego badania jest zmniejszenie częstości występowania toksyczności związanej ze schematem leczenia i GVHD bez wpływu na wszczepienie i nawrót, a tym samym zmniejszenie śmiertelności niezwiązanej z nawrotem i dalszą poprawę przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. Schemat PTCy ze zmniejszoną dawką: dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w dniach +3 i +4 po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoning Gao, Doctor
  • Numer telefonu: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
  • (2) pacjenci z nowotworami hematologicznymi (w tym chłoniakiem, białaczką, zespołem mielodysplastycznym itp.), którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia przeciwciałem PD-1;
  • (3) pacjenci ze wskazaniami do allo-HSCT, dostępni dawcy (w tym dopasowane dawcy rodzeństwa, dawcy haploidentyczni i dawcy niespokrewnieni) oraz brak przeciwwskazań do przeszczepienia;
  • (4) pacjenci nadający się do konwencjonalnego schematu kondycjonowania Bu/Flu;
  • (5) brak poważnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów;
  • (6) Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Wskaźnik współwystępowania przeszczepionych komórek krwiotwórczych (HCT-CI) wyniósł 0-3;
  • (8) oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni;
  • (9) kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
  • (10) dobrowolny udział w badaniach klinicznych; Oni sami lub ich prawni opiekunowie byli w pełni świadomi udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę. Chętny do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur próbnych;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • (2) inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć włączenie do badania (np. zaawansowana infekcja itp.);
  • (3) niezrozumienie i przestrzeganie protokołu badania lub podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie PTCy i ATG w profilaktyce GVHD
ATG (globulina antytymocytowa, króliczy; 5 mg/kg, dzień -5 do -2) zastosowano w HCT dopasowanego rodzeństwa dawcy. ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. W profilaktyce GVHD zastosowano zmniejszoną dawkę PTCy (dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w +3. i +4. dniu po HSCT).
Lek: Cyklofosfamid
ATG (globulina antytymocytowa, królik; 5 mg/kg, dzień -5 do -2) zastosowano w HCT od dawcy dopasowanego rodzeństwa. ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. W profilaktyce GVHD zastosowano zmniejszoną dawkę PTCy (dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w +3. i +4. dniu po HSCT).
Inne nazwy:
  • Globulina antytymocytarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
Nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi zwykle ocenia się (stopnie 0–IV) na podstawie wzorca zajęcia narządów, stosując klasyczne kryteria Glucksberga-Seattle (GSC). Wyższe oceny oznaczają gorszy wynik.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PD-L1 w komórkach szpiku kostnego ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Poziomy ekspresji PD-L1 w komórkach szpiku kostnego ostrej białaczki szpikowej będą oceniane 28 dnia po każdym cyklu leczenia.
Do 1 roku po leczeniu
przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
System punktacji Narodowych Instytutów Zdrowia (Projekt rozwoju konsensusu krajowych instytutów zdrowia w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi: I. Do zdefiniowania przewlekłej GVHD wykorzystano raport Grupy Roboczej ds. Diagnostyki i Stopień zaawansowania z 2014 r. Standaryzacja zapewniona przez projekty konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) z lat 2005 i 2014 pomogła poprawić dokładność diagnostyczną i punktację ciężkości (w tym stopnie łagodne, umiarkowane i ciężkie) w badaniach klinicznych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy dniem odniesienia w badaniu (data randomizacji, data diagnozy itp.) a datą nawrotu/nawrotu lokalnego lub nawrotu/nawrotu regionalnego lub zgonu (ze wszystkich przyczyn), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
1 rok
śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność bez nawrotu choroby zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót nowotworu złośliwego.
1 rok
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowaną częstość występowania nawrotów mierzono od daty przeszczepienia do daty nawrotu hematologicznego.
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od przeszczepienia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej zdefiniowano jako przeżycie całkowite.
1 rok
Przeżycie wolne od GVHD/bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia związane z przeżyciem wolnym od GVHD/wolnym od nawrotów zdefiniowano jako aGVHD lub cGVHD stopnia 3-4 wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po allogenicznym HCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj