Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van op ATG gebaseerd conditioneringsregime en PTCy voor GVHD-preventie bij Allo-HSCT na PD-1-blokkade

19 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Een prospectieve, eenarmige klinische studie van op anti-thymocytenglobuline gebaseerd conditioneringsregime gecombineerd met post-transplantatie cyclofosfamide voor GVHD-preventie bij allogene transplantatie na PD-1-blokkade

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van anti-thymocytglobuline in combinatie met PTCy (post-HSCT-cyclofosfamide, PTCy) te evalueren bij het voorkomen van graft-versus-hostziekte (GVHD) bij allo-HSCT-patiënten na anti-PD-1. (anti-geprogrammeerd celdoodeiwit 1) antilichaambehandeling. In deze studie werden patiënten met hematologische maligniteiten die haplo-HSCT moesten krijgen na behandeling met PD-1-antilichamen als onderzoekssubjecten geselecteerd. Fludarabine en Busulfan werden gebruikt als conditioneringsregime, en de dosis ATG (antithymocytglobuline, ATG) gecombineerd met PTCy werd gebruikt als het GVHD-preventieregime. Het doel van deze studie is om de incidentie van regimegerelateerde toxiciteit en GVHD te verminderen zonder de transplantatie en terugval te beïnvloeden, waardoor de sterfte zonder terugval wordt verminderd en de overleving van patiënten verder wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; de wiskundige functie werd vervolgens benut om de totale beoogde ATG-dosis op dag -3 tot -2 te bepalen, gebaseerd op concentraties actief ATG op dag -5 tot -4) werd gebruikt in zowel haplo-identieke donor-HSCT als niet-overeenkomende, niet-verwante donor-HSCT. PTCy-regime met verlaagde dosis: twee doses van 14,5 mg/kg Cy werden gegeven op dag +3 en +4 na HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  • (2) patiënten met hematologische maligniteiten (waaronder lymfoom, leukemie, myelodysplastisch syndroom, enz.) die ten minste één kuur met PD-1-antilichaambehandeling hadden gekregen;
  • (3) patiënten met indicaties voor allo-HSCT, beschikbare donoren (inclusief gematchte donoren tussen broers en zussen, haplo-identieke donoren en niet-verwante donoren) en geen contra-indicaties voor transplantatie;
  • (4) patiënten die geschikt zijn voor een conventioneel Bu/Flu-conditioneringsregime;
  • (5) geen ernstige hart-, lever-, nier-, long- en andere belangrijke orgaanziekten;
  • (6) Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) De comorbiditeitsindex (HCT-CI) voor hematopoëtische stamceltransplantatie was 0-3;
  • (8) verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken;
  • (9) vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • (10) vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek; Zij of hun wettelijke voogden waren volledig op de hoogte van het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemming. Bereid om alle procesprocedures te volgen en af ​​te ronden;

Uitsluitingscriteria:

  • (1) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • (2) andere ernstige aandoeningen die de inschrijving kunnen beperken (bijv. gevorderde infectie, enz.);
  • (3) niet in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen of het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van PTCy en ATG voor GVHD-profylaxe
ATG (anti-thymocytglobuline, konijn; 5 mg/kg, dag -5 tot -2) werd gebruikt bij gematchte zuster-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; de wiskundige functie werd vervolgens benut om de totale beoogde ATG-dosis op dag -3 tot -2 te bepalen, gebaseerd op concentraties actief ATG op dag -5 tot -4) werd gebruikt in zowel haplo-identieke donor-HSCT als niet-verwante donor-HSCT. Voor GVHD-profylaxe werd een verlaagde dosis PTCy gebruikt (twee doses van 14,5 mg/kg Cy werden gegeven op dagen +3 en +4 na HSCT).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
ATG (anti-thymocytglobuline, konijn; 5 mg/kg, dag -5 tot -2) werd gebruikt bij gematchte zuster-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; de wiskundige functie werd vervolgens benut om de totale beoogde ATG-dosis op dag -3 tot -2 te bepalen, gebaseerd op concentraties actief ATG op dag -5 tot -4) werd gebruikt in zowel haplo-identieke donor-HSCT als niet-overeenkomende, niet-verwante donor-HSCT. Voor GVHD-profylaxe werd een verlaagde dosis PTCy gebruikt (twee doses van 14,5 mg/kg Cy werden gegeven op dagen +3 en +4 na HSCT).
Andere namen:
  • Anti-thymocyt globuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
De ernst van de acute graft-versus-host-ziekte wordt gewoonlijk beoordeeld (graad 0-IV) op basis van het patroon van orgaanbetrokkenheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de klassieke Glucksberg-Seattle-criteria (GSC). Hogere cijfers betekenen een slechter resultaat.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1-expressie in beenmergcellen van acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
De expressieniveaus van PD-L1 in beenmergcellen van acute myeloïde leukemie zullen op de 28e dag na elke medicatiecyclus worden beoordeeld.
Tot 1 jaar na de behandeling
chronische graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het scoresysteem van de National Institutes of Health (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Het rapport van de Diagnosis and Staging Working Group uit 2014 werd gebruikt om chronische GVHD te definiëren. De standaardisatie die werd geleverd door de consensusprojecten van de National Institutes of Health (NIH) uit 2005 en 2014 heeft bijgedragen aan het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en de ernstscore (inclusief de graden mild, matig en ernstig) voor klinische onderzoeken. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de referentiedag in het onderzoek (datum van randomisatie, datum van diagnose, enz.) en de datum van lokaal terugval/herhaling of regionaal terugval/herhaling of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst.
1 jaar
sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte zonder terugval werd gedefinieerd als overlijden door elke andere oorzaak dan terugval door maligniteit.
1 jaar
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve incidentie van terugval werd gemeten vanaf de datum van transplantatie tot de datum van hematologische terugval.
1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf de transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up werd gedefinieerd als totale overleving.
1 jaar
GVHD-vrije/terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
GVHD-vrije/terugvalvrije overlevingsgebeurtenissen werden gedefinieerd als graad 3-4 aGVHD of cGVHD waarvoor systemische immunosuppressieve behandeling, terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook nodig was gedurende de eerste 12 maanden na allogene HCT.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren