Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av ATG-basert kondisjoneringsregime og PTCy for GVHD-forebygging i Allo-HSCT etter PD-1-blokade

19. februar 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

En prospektiv, enarms klinisk studie av anti-tymocytt-globulin-basert kondisjoneringsregime kombinert med post-transplantasjonscyklofosfamid for GVHD-forebygging ved allogen transplantasjon etter PD-1-blokade

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-tymocyttglobulin kombinert med PTCy (post-HSCT cyklofosfamid, PTCy) for å forebygge graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos allo-HSCT-pasienter etter anti-PD-1 (antiprogrammert celledødsprotein 1) antistoffbehandling. I denne studien ble pasienter med hematologiske maligniteter som trengte å motta haplo-HSCT etter PD-1 antistoffbehandling valgt som forskningsobjekter. Fludarabin og Busulfan ble brukt som kondisjoneringsregime, og dosen av ATG (anti-tymocyttglobulin, ATG) kombinert med PTCy ble brukt som GVHD-forebyggingsregime. Målet med denne studien er å redusere forekomsten av regimerelatert toksisitet og GVHD uten å påvirke engraftment og tilbakefall, og dermed redusere ikke-tilbakefallsdødelighet og ytterligere forbedre pasientenes overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funksjon ble deretter utnyttet for å bestemme den totale målrettede ATG-dosen på dag -3 til -2 basert på konsentrasjoner av aktivt ATG på dag -5 til -4) ble brukt i både haploidentisk donor-HSCT og feiltilpasset urelatert donor-HSCT. PTCy-regime med redusert dose: to doser på 14,5 mg/kg Cy ble gitt på dagene +3 og +4 etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-post: gaoxn@263.net

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  • (2) pasienter med hematologiske maligniteter (inkludert lymfom, leukemi, myelodysplastisk syndrom, etc.) som hadde mottatt minst ett kur med PD-1 antistoffbehandling;
  • (3) pasienter med indikasjoner for allo-HSCT, tilgjengelige donorer (inkludert matchede søskendonorer, haploidentiske donorer og urelaterte donorer), og ingen kontraindikasjoner for transplantasjon;
  • (4) pasienter som er egnet for konvensjonelle bu/influensabehandlingsregimer;
  • (5) ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre viktige organsykdommer;
  • (6) Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Komorbiditetsindeks for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT-CI) var 0-3;
  • (8) forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
  • (9) kvinner som ikke er gravide eller ammer;
  • (10) frivillig deltakelse i klinisk forskning; De eller deres juridiske foresatte var fullstendig klar over studien og signerte informert samtykke. Villig til å følge og fullføre alle prøveprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) gravide eller ammende kvinner;
  • (2) andre alvorlige tilstander som kan begrense påmelding (f.eks. avansert infeksjon osv.);
  • (3) ute av stand til å forstå og følge studieprotokollen eller signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av PTCy og ATG for GVHD-profylakse
ATG (anti-tymocyttglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) ble brukt i matchet søskendonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funksjon ble deretter utnyttet for å bestemme den totale målrettede ATG-dosen på dag -3 til -2 basert på konsentrasjoner av aktivt ATG på dag -5 til -4) ble brukt i både haploidentisk donor-HSCT og urelatert donor-HSCT. Redusert dose PTCy (to doser på 14,5 mg/kg Cy ble gitt på dagene +3 og +4 etter HSCT) ble brukt som GVHD-profylakse.
Legemiddel: Syklofosfamid
ATG (anti-tymocyttglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) ble brukt i matchet søskendonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funksjon ble deretter utnyttet for å bestemme den totale målrettede ATG-dosen på dag -3 til -2 basert på konsentrasjoner av aktivt ATG på dag -5 til -4) ble brukt i både haploidentisk donor-HSCT og feiltilpasset urelatert donor-HSCT. Redusert dose PTCy (to doser på 14,5 mg/kg Cy ble gitt på dagene +3 og +4 etter HSCT) ble brukt som GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • Anti-tymocyttglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
Alvorlighetsgraden av akutt graft-versus-host-sykdom blir vanligvis gradert (grad 0-IV) etter mønsteret for organinvolvering ved å bruke de klassiske Glucksberg-Seattle-kriteriene (GSC). Høyere karakterer betyr dårligere resultat.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-ekspresjon i benmargsceller i akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Ekspresjonsnivåene av PD-L1 i benmargsceller med akutt myeloid leukemi vil bli vurdert på den 28. dagen etter hver medisineringssyklus.
Inntil 1 år etter behandling
kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
National Institutes of Health-poengsystem (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. 2014 Diagnosis and Staging Working Group-rapporten) ble brukt til å definere kronisk GVHD. Standardiseringen gitt av National Institutes of Health (NIH) 2005 og 2014 konsensusprosjekter har bidratt til å forbedre diagnostisk nøyaktighet og alvorlighetsgrad (inkludert karakterer mild, moderat og alvorlig) for kliniske studier. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 år
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Residivfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom referansedagen i studien (dato for randomisering, dato for diagnose, etc.) og datoen for lokalt tilbakefall/residiv eller regionalt tilbakefall/residiv eller død (alle årsaker) avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet ble definert som død av enhver annen årsak enn tilbakefall av malignitet.
1 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av tilbakefall ble målt fra transplantasjonsdatoen til datoen for hematologisk tilbakefall.
1 år
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra transplantasjon til dødsårsak eller siste oppfølging ble definert som total overlevelse.
1 år
GVHD-fri/ tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
GVHD-frie/tilbakefallsfrie overlevelseshendelser ble definert som grad 3-4 aGVHD eller cGVHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling, sykdomsresidiv eller dødsfall av enhver årsak i løpet av de første 12 månedene etter allogen HCT.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere