Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av ATG-baserad konditionering och PTCy för GVHD-förebyggande i Allo-HSCT efter PD-1-blockad

19 februari 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

En prospektiv, enarmad klinisk studie av antitymocytglobulin-baserad konditioneringskur kombinerad med post-transplantation cyklofosfamid för GVHD-förebyggande vid allogen transplantation efter PD-1-blockad

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antitymocytglobulin i kombination med PTCy (post-HSCT cyklofosfamid, PTCy) för att förebygga graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos allo-HSCT-patienter efter anti-PD-1 (anti-programmerad celldöd protein 1) antikroppsbehandling. I denna studie valdes patienter med hematologiska maligniteter som behövde få haplo-HSCT efter PD-1-antikroppsbehandling som forskningsobjekt. Fludarabin och Busulfan användes som konditioneringsregimen, och dosen av ATG (anti-tymocytglobulin, ATG) i kombination med PTCy användes som GVHD-preventionsregimen. Syftet med denna studie är att minska förekomsten av behandlingsrelaterad toxicitet och GVHD utan att påverka engraftment och återfall, och därigenom minska dödligheten utan återfall och ytterligare förbättra patienternas överlevnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion utnyttjades sedan för att bestämma den totala riktade ATG-dosen dag -3 till -2 baserat på koncentrationer av aktivt ATG dag -5 till -4) användes i både haploidentisk donator-HSCT och felmatchad obesläktad donator-HSCT. PTCy-regim med reducerad dos: två doser på 14,5 mg/kg Cy gavs dagarna +3 och +4 efter HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-post: gaoxn@263.net

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  • (2) patienter med hematologiska maligniteter (inklusive lymfom, leukemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.) som hade erhållit åtminstone en kur av PD-1-antikroppsbehandling;
  • (3) patienter med indikationer för allo-HSCT, tillgängliga donatorer (inklusive matchade syskondonatorer, haploidentiska donatorer och obesläktade donatorer) och inga kontraindikationer för transplantation;
  • (4) patienter som är lämpliga för konventionell Bu/Flu-konditionering;
  • (5) inga allvarliga hjärt-, lever-, njur-, lung- och andra viktiga organsjukdomar;
  • (6) Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Poäng för hematopoetisk stamcellstransplantation komorbiditetsindex (HCT-CI) var 0-3;
  • (8) förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor;
  • (9) kvinnor som inte är gravida eller ammar;
  • (10) Frivilligt deltagande i klinisk forskning. De eller deras vårdnadshavare var fullt medvetna om studien och undertecknade informerat samtycke. Villig att följa och slutföra alla testprocedurer;

Exklusions kriterier:

  • (1) gravida eller ammande kvinnor;
  • (2) andra allvarliga tillstånd som kan begränsa inskrivningen (t.ex. avancerad infektion, etc.);
  • (3) oförmögen att förstå och följa studieprotokollet eller underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av PTCy och ATG för GVHD-profylax
ATG (anti-tymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 till -2) användes i matchad syskondonator-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion utnyttjades sedan för att bestämma den totala riktade ATG-dosen dag -3 till -2 baserat på koncentrationer av aktivt ATG dag -5 till -4) användes i både haploidentisk donator-HSCT och orelaterad donator-HSCT. PTCy med reducerad dos (två doser på 14,5 mg/kg Cy gavs dagarna +3 och +4 efter HSCT) användes som GVHD-profylax.
Läkemedel: Cyklofosfamid
ATG (anti-tymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 till -2) användes i matchad syskondonator-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion utnyttjades sedan för att bestämma den totala riktade ATG-dosen dag -3 till -2 baserat på koncentrationer av aktivt ATG dag -5 till -4) användes i både haploidentisk donator-HSCT och felmatchad obesläktad donator-HSCT. PTCy med reducerad dos (två doser på 14,5 mg/kg Cy gavs dagarna +3 och +4 efter HSCT) användes som GVHD-profylax.
Andra namn:
  • Anti-tymocytglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut transplantat-mot-värd-sjukdom
Tidsram: 100 dagar
Svårighetsgraden av akut transplantat-mot-värd-sjukdom graderas vanligtvis (grad 0-IV) enligt mönstret för organinblandning med hjälp av de klassiska Glucksberg-Seattle-kriterierna (GSC). Högre betyg innebär sämre resultat.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-L1-uttryck i akut myeloid leukemi benmärgsceller
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Expressionsnivåerna av PD-L1 i benmärgsceller med akut myeloid leukemi kommer att bedömas den 28:e dagen efter varje medicineringscykel.
Upp till 1 år efter behandling
kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
National Institutes of Healths poängsystem (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. 2014 års rapport från arbetsgruppen för diagnos och iscensättning) användes för att definiera kronisk GVHD. Standardiseringen som tillhandahålls av National Institutes of Health (NIH) 2005 och 2014 konsensusprojekt har hjälpt till att förbättra diagnostisk noggrannhet och poängsättning av svårighetsgrad (inklusive graderna mild, måttlig och svår) för kliniska prövningar. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
1 år
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan referensdagen i studien (datum för randomisering, datum för diagnos, etc.) och datumet för lokalt återfall/återfall eller regionalt återfall/återfall eller död (alla orsaker) beroende på vad som inträffar först.
1 år
dödlighet utan återfall
Tidsram: 1 år
Icke-återfallsdödlighet definierades som död av någon annan orsak än återfall i malignitet.
1 år
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 år
kumulativ incidens av återfall mättes från transplantationsdatumet till datumet för hematologiskt återfall.
1 år
total överlevnad
Tidsram: 1 år
Tiden från transplantation till någon dödsorsak eller den senaste uppföljningen definierades som total överlevnad.
1 år
GVHD-fri/ återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
GVHD-fria/återfallsfria överlevnadshändelser definierades som grad 3-4 aGVHD eller cGVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling, sjukdomsåterfall eller dödsfall av någon annan orsak under de första 12 månaderna efter allogen HCT.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera