Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination aus ATG-basiertem Konditionierungsschema und PTCy zur GVHD-Prävention bei Allo-HSCT nach PD-1-Blockade

19. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu einem auf Anti-Thymozyten-Globulin basierenden Konditionierungsschema in Kombination mit Cyclophosphamid nach der Transplantation zur GVHD-Prävention bei allogener Transplantation nach PD-1-Blockade

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Thymozyten-Globulin in Kombination mit PTCy (Post-HSCT-Cyclophosphamid, PTCy) zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei allo-HSCT-Patienten nach Anti-PD-1 zu bewerten (Anti-programmiertes Zelltodprotein 1)-Antikörperbehandlung. In dieser Studie wurden Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach einer Behandlung mit PD-1-Antikörpern eine Haplo-HSCT benötigen, als Forschungsteilnehmer ausgewählt. Fludarabin und Busulfan wurden als Konditionierungsschema verwendet, und die Dosis von ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, ATG) in Kombination mit PTCy wurde als GVHD-Präventionsschema verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von therapiebedingter Toxizität und GVHD zu reduzieren, ohne die Transplantation und den Rückfall zu beeinträchtigen, wodurch die Mortalität ohne Rückfall verringert und das Überleben der Patienten weiter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei haploidentischer Spender-HSCT als auch bei nicht übereinstimmender, nicht verwandter Spender-HSCT verwendet. PTCy-Schema mit reduzierter Dosis: Zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-Mail: gaoxn@263.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • (2) Patienten mit hämatologischen Malignomen (einschließlich Lymphom, Leukämie, myelodysplastischem Syndrom usw.), die mindestens eine Behandlung mit PD-1-Antikörpern erhalten hatten;
  • (3) Patienten mit Indikationen für eine allo-HSCT, verfügbaren Spendern (einschließlich passender Geschwisterspender, haploidentischer Spender und nicht verwandter Spender) und ohne Kontraindikationen für eine Transplantation;
  • (4) Patienten, die für eine konventionelle Bu/Grippe-Konditionierungskur geeignet sind;
  • (5) keine schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und anderen wichtigen Organerkrankungen;
  • (6) Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Der Komorbiditätsindex der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT-CI) betrug 0–3;
  • (8) erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
  • (9) Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • (10) freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Sie oder ihre Erziehungsberechtigten waren sich der Studie vollständig bewusst und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;

Ausschlusskriterien:

  • (1) schwangere oder stillende Frauen;
  • (2) andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Einschreibung einschränken können (z. B. fortgeschrittene Infektion usw.);
  • (3) nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von PTCy und ATG zur GVHD-Prophylaxe
ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, Kaninchen; 5 mg/kg, Tag -5 bis -2) wurde in der HSCT von passenden Geschwisterspendern verwendet. ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei der haploidentischen Spender-HSCT als auch bei der nicht verwandten Spender-HSCT verwendet. PTCy mit reduzierter Dosis (zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht) wurde zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, Kaninchen; 5 mg/kg, Tag -5 bis -2) wurde in der HSCT von passenden Geschwisterspendern verwendet. ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei haploidentischer Spender-HSCT als auch bei nicht übereinstimmender, nicht verwandter Spender-HSCT verwendet. PTCy mit reduzierter Dosis (zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht) wurde zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Andere Namen:
  • Anti-Thymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage
Der Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung wird in der Regel anhand des Musters der Organbeteiligung unter Verwendung der klassischen Glucksberg-Seattle-Kriterien (GSC) eingestuft (Grad 0–IV). Höhere Noten bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Expression in Knochenmarkszellen der akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Die Expressionsniveaus von PD-L1 in Knochenmarkszellen der akuten myeloischen Leukämie werden am 28. Tag nach jedem Medikationszyklus bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Bewertungssystem der National Institutes of Health (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Zur Definition chronischer GVHD wurde der Bericht der Diagnosis and Staging Working Group aus dem Jahr 2014 herangezogen. Die von den Konsensprojekten 2005 und 2014 der National Institutes of Health (NIH) bereitgestellte Standardisierung hat dazu beigetragen, die diagnostische Genauigkeit und die Schweregradbewertung (einschließlich der Grade leicht, mittel und schwer) für klinische Studien zu verbessern. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Referenztag in der Studie (Datum der Randomisierung, Datum der Diagnose usw.) und dem Datum des lokalen Rückfalls/Rezidivs oder regionalen Rückfalls/Rezidivs oder Todes (alle Ursachen), je nachdem, was eintritt Erste.
1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nicht-Rückfall-Mortalität wurde als Tod aus einer anderen Ursache als einem bösartigen Rückfall definiert.
1 Jahr
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde vom Datum der Transplantation bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls gemessen.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Gesamtüberleben wurde die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr
GVHD-freies/rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
GVHD-freie/rückfallfreie Überlebensereignisse wurden definiert als aGVHD oder cGVHD Grad 3–4, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderten, einen Krankheitsrückfall oder einen Tod jeglicher Ursache während der ersten 12 Monate nach allogener HCT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren