Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ATG-baseret konditioneringsregime og PTCy til GVHD-forebyggelse i Allo-HSCT efter PD-1 blokade

19. februar 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

En prospektiv, enkeltarmet klinisk undersøgelse af anti-thymocyt-globulin-baseret konditioneringsregime kombineret med post-transplantation cyclophosphamid til GVHD-forebyggelse i allogen transplantation efter PD-1 blokade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-thymocytglobulin kombineret med PTCy (post-HSCT cyclophosphamid, PTCy) til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos allo-HSCT-patienter efter anti-PD-1 (anti-programmeret celledødsprotein 1) antistofbehandling. I denne undersøgelse blev patienter med hæmatologiske maligniteter, der skulle modtage haplo-HSCT efter PD-1-antistofbehandling, udvalgt som forsøgspersoner. Fludarabin og Busulfan blev brugt som konditioneringsregimen, og dosen af ​​ATG (anti-thymocytglobulin, ATG) kombineret med PTCy blev brugt som GVHD-forebyggelsesregimen. Formålet med denne undersøgelse er at reducere forekomsten af ​​regime-relateret toksicitet og GVHD uden at påvirke engraftment og tilbagefald, og derved reducere ikke-tilbagefaldsdødelighed og yderligere forbedre patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og mismatchet ikke-relateret donor-HSCT. PTCy-regime med reduceret dosis: to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dagene +3 og +4 efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder ≥ 18 år, uanset køn;
  • (2) patienter med hæmatologiske maligniteter (herunder lymfom, leukæmi, myelodysplastisk syndrom osv.), som havde modtaget mindst ét ​​forløb med PD-1-antistofbehandling;
  • (3) patienter med indikationer for allo-HSCT, tilgængelige donorer (herunder matchede søskendedonorer, haploidentiske donorer og ikke-relaterede donorer) og ingen kontraindikationer for transplantation;
  • (4) patienter, der er egnede til konventionel Bu/Influenza-konditionering;
  • (5) ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre vigtige organsygdomme;
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2;
  • (7) Hæmatopoietisk stamcelletransplantation komorbiditetsindeks (HCT-CI) score var 0-3;
  • (8) forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
  • (9) kvinder, der ikke er gravide eller ammer;
  • (10) frivillig deltagelse i klinisk forskning; De eller deres juridiske værger var fuldt ud klar over undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. Villig til at følge og fuldføre alle prøveprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) gravide eller ammende kvinder;
  • (2) andre alvorlige tilstande, der kan begrænse tilmelding (f.eks. fremskreden infektion osv.);
  • (3) ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af PTCy og ATG til GVHD-profylakse
ATG (anti-thymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) blev anvendt i matchet søskendedonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og ikke-relateret donor-HSCT. Reduceret dosis PTCy (to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag +3 og +4 efter HSCT) blev brugt til GVHD-profylakse.
Medicin: Cyclofosfamid
ATG (anti-thymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) blev anvendt i matchet søskendedonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og mismatchet ikke-relateret donor-HSCT. PTCy med reduceret dosis (to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag +3 og +4 efter HSCT) blev brugt til GVHD-profylakse.
Andre navne:
  • Anti-thymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
Sværhedsgraden af ​​akut transplantat-versus-værtssygdom er sædvanligvis gradueret (grad 0-IV) efter mønsteret for organinvolvering ved hjælp af de klassiske Glucksberg-Seattle-kriterier (GSC). Højere karakterer betyder et dårligere resultat.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1 ekspression i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Ekspressionsniveauerne af PD-L1 i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller vil blive vurderet på den 28. dag efter hver medicineringscyklus.
Op til 1 år efter behandling
kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
National Institutes of Health-scoringssystemet (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Rapporten fra 2014 Diagnosis and Staging Working Group) blev brugt til at definere kronisk GVHD. Standardiseringen leveret af National Institutes of Health (NIH) 2005 og 2014 konsensusprojekter har hjulpet med at forbedre diagnostisk nøjagtighed og sværhedsgradsscoring (inklusive grader mild, moderat og svær) for kliniske forsøg. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Recidivfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem referencedagen i undersøgelsen (dato for randomisering, dato for diagnose osv.) og datoen for lokalt tilbagefald/genfald eller regionalt tilbagefald/genfald eller død (alle årsager), alt efter hvad der opstår først.
1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som død af enhver anden årsag end malignitetstilbagefald.
1 år
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af tilbagefald blev målt fra transplantationsdatoen til datoen for hæmatologisk tilbagefald.
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra transplantation til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning blev defineret som samlet overlevelse.
1 år
GVHD-fri/ tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
GVHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelseshændelser blev defineret som grad 3-4 aGVHD eller cGVHD, der krævede systemisk immunsuppressiv behandling, sygdomstilbagefald eller dødsfald af enhver årsag i løbet af de første 12 måneder efter allogen HCT.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner