PSA、リスク計算機、およびマルチパラメトリック MRI を使用した前立腺がんスクリーニング: パイロット研究 (ProScreenMRI)
2026年3月3日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
前立腺がん (PCa) は、ヨーロッパの男性において 2 番目に頻繁に診断される腫瘍であり、3 番目に致死率が高い腫瘍です。
PCaを正確に診断するための正確なツールや検査が不足しているため、低進行性で悪性度の低いPCaの過剰治療が引き起こされています。また、悪性度の高い疾患では、がんが見逃される可能性があるため、診断と治療が危険なほど遅れるケースもあります。
この試験は、磁気共鳴画像法（MRI）を用いてPCaを早期に診断し、治療を必要としない男性と根治的治療の恩恵を受ける男性を特定し、疾患管理と生活の質を改善する新しい経路を研究することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
過去に生検や前立腺疾患のない55～65歳の男性がスクリーニングプロトコルに招待され、最初のPSA検査が行われます。
PSA ≥ 3 ng/ml の症例は、コンピューターによるリスク評価を伴う泌尿器科検査と MRI を受けるよう勧められます。MRI は、臨床的に重大な前立腺がんを特定する際に高い陽性および陰性的中率を持つ非侵襲的検査です。
その後、臨床的に重大な前立腺がんを保有するリスクが中～高の男性のみが、がんの存在とその悪性度を特定するために前立腺生検を受けるよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Candiolo、Italy、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は55歳から65歳まで。
- 泌尿器科の観点からは無症候性または微症候性。
- 過去に前立腺生検を受けていない。
- ASL TO5（イタリア、ピエモンテ州）在住。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 前立腺がんの腫瘍学的既往歴が陽性であること。
- 以前の生検または前立腺手術;
- 以前の骨盤の放射線治療;
- MRI検査に対する禁忌。
- 閉所恐怖症または非協力的な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PSA≧3ng/mlの被験者
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PSA ≧ 3 ng/ml の患者は、リスク計算機と前立腺の MRI 評価を伴う泌尿器科受診を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な前立腺がんの検出率（グリーソングループ≧2）
時間枠：24ヶ月
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検出された臨床的に重要な前立腺がんの総数に対するグリーソン グループ ≥ 2 の前立腺がんの数。治験に参加した男性の割合
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24ヶ月
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スクリーニングありとなしの臨床的に重大な前立腺がんの検出率の比較
時間枠：24ヶ月
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検出された臨床的に重要な前立腺がんの総数に対するグリーソン グループ ≥ 2 の前立腺がんの数。試験に参加した男性の割合を、スクリーニングプロトコルの導入前の2年間に計算された男性の同じ割合と比較したもの
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24ヶ月
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スクリーニング戦略による臨床的に重大な前立腺がんの検出率が、ERSPC 研究におけるイタリアのコホートの検出率に劣らないことを検証する
時間枠：24ヶ月
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検出された臨床的に重要な前立腺がんの総数に対するグリーソン グループ ≥ 2 の前立腺がんの数。試験に登録された男性の割合を、PSAのみを使用してスクリーニングされたERSPC研究のイタリアのコホートに含まれる男性の同じ割合と比較した
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性的中率と陰性的中率の評価
時間枠：24ヶ月
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提案されたスクリーニング戦略の陽性的中率と陰性的中率の定義、および PSA のみを使用した ERSPC スクリーニング研究で得られた値との比較
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24ヶ月
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生検件数の推移
時間枠：24ヶ月
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PSAのみを使用した場合と比較して、新しいスクリーニング戦略を使用した場合に回避できた生検の数の推定。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Regge, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。