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Dépistage du cancer de la prostate avec PSA, calculateur de risque et IRM multiparamétrique : une étude pilote (ProScreenMRI)

3 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Le cancer de la prostate (CaP) est la deuxième tumeur la plus fréquemment diagnostiquée et la troisième plus mortelle chez les hommes en Europe. Le manque d’outils et d’examens précis pour diagnostiquer précisément l’ACP a entraîné un traitement excessif des ACP indolentes et peu agressives, tandis que dans d’autres cas, en cas de maladie agressive, le diagnostic et le traitement sont dangereusement retardés car le cancer pourrait potentiellement passer inaperçu. Le présent essai vise à étudier une nouvelle voie de diagnostic précoce de l'ACP par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour identifier les hommes qui n'auront pas besoin de traitement et ceux qui bénéficieront d'un traitement radical, améliorant ainsi le contrôle de la maladie et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes âgés de 55 à 65 ans sans biopsie antérieure ni maladie de la prostate seront invités au protocole de dépistage et effectueront un premier test PSA. Les cas avec PSA ≥ 3 ng/ml seront invités à subir un examen urologique avec évaluation calculée des risques et une IRM, qui est un test non invasif avec une valeur prédictive positive et négative élevée pour identifier un cancer de la prostate cliniquement significatif. Ensuite, seuls les hommes présentant un risque moyen à élevé d'être porteur d'un cancer de la prostate cliniquement significatif seront invités à subir une biopsie de la prostate pour identifier la présence du cancer et son agressivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Candiolo, Italy, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 55 et 65 ans ;
  • asymptomatique ou paucisymptomatique d'un point de vue urologique ;
  • aucune biopsie de la prostate antérieure ;
  • vivant en ASL TO5 (Piémont, Italie) ;
  • consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • anamnèse oncologique positive pour le cancer de la prostate ;
  • biopsie ou chirurgie de la prostate antérieure ;
  • radiothérapie antérieure du bassin;
  • toute contre-indication à l'examen IRM ;
  • sujets claustrophobes ou peu collaboratifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec PSA ≥ 3 ng/ml
  • Examen urologique
  • Calcul du risque (ERSPC n°6)
  • Imagerie par résonance magnétique
  • (facultatif) biopsie
Test diagnostique: Visite d'urologie avec calculateur de risque et IRM
Les patients avec un PSA ≥3 ng/ml subiront une visite en urologie avec calculateur de risque et évaluation IRM de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (groupe Gleason ≥2)
Délai: 24mois
Nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs détectés avec le groupe Gleason ≥ 2 sur le nombre total. des hommes inscrits à l’essai
24mois
Comparaison du taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif avec et sans dépistage
Délai: 24mois
Nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs détectés avec le groupe Gleason ≥ 2 sur le nombre total. d’hommes inclus dans l’essai par rapport à la même proportion d’hommes calculée sur la période de 2 ans précédant l’introduction du protocole de dépistage
24mois
Vérifier que le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif avec la stratégie de dépistage n'est pas inférieur à celui de la cohorte italienne de l'étude ERSPC
Délai: 24mois
Nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs détectés avec le groupe Gleason ≥ 2 sur le nombre total. des hommes inclus dans l'essai par rapport à la même proportion d'hommes inclus dans la cohorte italienne de l'étude ERSPC dépistés uniquement à l'aide du PSA
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des valeurs prédictives positives et négatives
Délai: 24mois
Définition des valeurs prédictives positives et négatives de la stratégie de dépistage proposée et comparaison avec celles obtenues dans l'étude de dépistage ERSPC avec PSA uniquement
24mois
Modifications du nombre de procédures de biopsie
Délai: 24mois
Estimation du nombre de biopsies qui pourraient être évitées grâce à la nouvelle stratégie de dépistage par rapport à l'utilisation du PSA uniquement.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Collaborateurs

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy
ASL TO5

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProScreenMRI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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