Screening rakoviny prostaty s PSA, kalkulačkou rizik a multiparametrickou MRI: pilotní studie (ProScreenMRI)
3. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Rakovina prostaty (PCa) je druhým nejčastěji diagnostikovaným nádorem a třetím nejsmrtelnějším u mužů v Evropě.
Nedostatek přesných nástrojů a vyšetření k přesné diagnostice PCa způsobil nadměrnou léčbu indolentní a málo agresivní PCa, zatímco v některých jiných případech se u agresivního onemocnění diagnostika a léčba nebezpečně oddalují, protože rakovina by mohla být potenciálně vynechána.
Cílem této studie je studovat novou cestu k časné diagnostice PCa pomocí magnetické rezonance (MRI), aby bylo možné identifikovat muže, kteří nebudou potřebovat léčbu, a ty, kteří budou mít prospěch z radikální léčby, čímž se zlepší kontrola onemocnění a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži ve věku 55-65 let bez předchozí biopsie ani onemocnění prostaty budou pozváni do screeningového protokolu a provedou vstupní PSA test.
Případy s PSA ≥ 3 ng/ml budou pozvány k urologickému vyšetření s vypočítaným rizikem a MRI, což je neinvazivní test s vysokou pozitivní a negativní prediktivní hodnotou při identifikaci klinicky významného karcinomu prostaty.
Poté budou pozváni pouze muži se středně vysokým rizikem klinicky významného karcinomu prostaty, aby podstoupili biopsii prostaty k identifikaci přítomnosti rakoviny a její agresivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 55-65 lety;
- asymptomatické nebo paucisymptomatické z urologického hlediska;
- žádná předchozí biopsie prostaty;
- žijící v ASL TO5 (Piemont, Itálie);
- podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní onkologická anamnéza na rakovinu prostaty;
- předchozí biopsie nebo operace prostaty;
- předchozí radioterapie pánve;
- jakákoli kontraindikace vyšetření MRI;
- klaustrofobické nebo nespolupracující subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s PSA ≥ 3 ng/ml
|
Pacienti s PSA ≥3 ng/ml podstoupí urologickou návštěvu s kalkulátorem rizika a vyšetřením prostaty pomocí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významné rakoviny prostaty (Gleasonova skupina ≥2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet detekovaných klinicky signifikantních karcinomů prostaty u skupiny Gleason ≥ 2 oproti celkovému počtu. mužů přihlášených do procesu
|
24 měsíců
|
|
Srovnání míry záchytu klinicky významného karcinomu prostaty se screeningem a bez něj
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet detekovaných klinicky signifikantních karcinomů prostaty u skupiny Gleason ≥ 2 oproti celkovému počtu. mužů zařazených do studie ve srovnání se stejným podílem mužů vypočteným v období 2 let před zavedením screeningového protokolu
|
24 měsíců
|
|
Ověřte, že míra detekce klinicky významné rakoviny prostaty pomocí screeningové strategie není nižší než u italské kohorty ve studii ERSPC
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet detekovaných klinicky signifikantních karcinomů prostaty u skupiny Gleason ≥ 2 oproti celkovému počtu. mužů zařazených do studie ve srovnání se stejným podílem mužů zahrnutých do italské kohorty studie ERSPC, která byla vyšetřena pouze pomocí PSA
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pozitivních a negativních prediktivních hodnot
Časové okno: 24 měsíců
|
Definice pozitivních a negativních prediktivních hodnot navrhované strategie screeningu a srovnání s hodnotami získanými ve screeningové studii ERSPC pouze s PSA
|
24 měsíců
|
|
Změny v počtu bioptických výkonů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhad počtu biopsií, kterým by bylo možné se vyhnout pomocí nové screeningové strategie, ve srovnání s použitím pouze PSA.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- ProScreenMRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .