Prostatakreftscreening med PSA, risikokalkulator og multiparametrisk MR: en pilotstudie (ProScreenMRI)
29. mars 2024 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prostatakreft (PCa) er den nest hyppigst diagnostiserte svulsten og den tredje mest dødelige blant menn i Europa.
Mangelen på presise verktøy og undersøkelser for å presist diagnostisere PCa har forårsaket overbehandling av indolent og lavaggressiv PCa, mens i noen andre tilfeller, med aggressiv sykdom, er diagnose og behandling farlig forsinket fordi kreft potensielt kan gå glipp av.
Den nåværende studien tar sikte på å studere en ny vei for tidlig diagnostisering av PCa med magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere menn som ikke trenger behandling og de som vil dra nytte av radikal behandling, og dermed forbedre sykdomskontroll og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn i alderen 55-65 år med verken tidligere biopsi- eller prostatasykdommer vil bli invitert i screeningsprotokollen og vil utføre en innledende PSA-test.
De tilfellene med PSA ≥ 3 ng/ml vil bli invitert til å gjennomgå en urologisk undersøkelse med beregnet risikovurdering og en MR, som er en ikke-invasiv test med høy positiv og negativ prediktiv verdi for å identifisere klinisk signifikant prostatakreft.
Deretter vil bare menn med middels høy risiko for å ha klinisk signifikant prostatakreft bli invitert til å gjennomgå en prostatabiopsi for å identifisere krefttilstedeværelse og dens aggressivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniele Regge, MD
- Telefonnummer: +390119933021
- E-post: daniele.regge@ircc.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Porpiglia, MD
- Telefonnummer: +390119933912
- E-post: francesco.porpiglia@ircc.it
Studiesteder
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Daniele Regge, MD
- Telefonnummer: +390119933021
- E-post: daniele.regge@ircc.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 55-65 år;
- asymptomatisk eller paucisymptomatisk fra et urologisk synspunkt;
- ingen tidligere prostatabiopsi;
- bor i ASL TO5 (Piemonte, Italia);
- undertegnet skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- positiv onkologisk anamnese for prostatakreft;
- tidligere biopsi eller prostatakirurgi;
- tidligere strålebehandling av bekkenet;
- enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse;
- klaustrofobiske eller ikke-samarbeidende emner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med PSA ≥ 3 ng/ml
|
Pasienter med PSA ≥3 ng/ml vil gjennomgå urologisk besøk med risikokalkulator og MR-vurdering av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft (Gleason Group ≥2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall påvist klinisk signifikant prostatakreft med Gleason Group ≥ 2 over det totale antallet. av menn som deltok i rettssaken
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av påvisningsraten for klinisk signifikant prostatakreft med og uten screening
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall påvist klinisk signifikant prostatakreft med Gleason Group ≥ 2 over det totale antallet. av menn registrert i forsøket sammenlignet med samme andel menn beregnet i 2-årsperioden før innføringen av screeningprotokollen
|
24 måneder
|
|
Bekreft at deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft med screeningstrategien ikke er dårligere enn den italienske kohorten i ERSPC-studien
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall påvist klinisk signifikant prostatakreft med Gleason Group ≥ 2 over det totale antallet. av menn registrert i studien sammenlignet med den samme andelen menn inkludert i den italienske kohorten av ERSPC-studien screenet med kun PSA
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: 24 måneder
|
Definisjon av positive og negative prediktive verdier for den foreslåtte screeningstrategien og sammenligning med de oppnådd i ERSPC-screeningstudien med kun PSA
|
24 måneder
|
|
Endringer i antall biopsiprosedyrer
Tidsramme: 24 måneder
|
Estimering av antall biopsier som kan unngås ved bruk av den nye screeningsstrategien sammenlignet med bruk av kun PSA.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProScreenMRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .