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Prostatakrebs-Screening mit PSA, Risikorechner und multiparametrischer MRT: eine Pilotstudie (ProScreenMRI)

3. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prostatakrebs (PCa) ist der am zweithäufigsten diagnostizierte Tumor und der dritttödlichste Tumor bei Männern in Europa. Der Mangel an präzisen Instrumenten und Untersuchungen zur genauen Diagnose von PCa hat zu einer Überbehandlung von indolentem und wenig aggressivem PCa geführt, während in einigen anderen Fällen bei aggressiven Erkrankungen Diagnose und Behandlung gefährlich verzögert werden, weil Krebs möglicherweise übersehen werden könnte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen neuen Weg zur Frühdiagnose von PCa mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen, um Männer zu identifizieren, die keine Behandlung benötigen, und diejenigen, die von einer radikalen Behandlung profitieren, und so die Krankheitskontrolle und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer im Alter von 55 bis 65 Jahren ohne vorherige Biopsie oder Prostataerkrankung werden in das Screening-Protokoll einbezogen und führen einen ersten PSA-Test durch. Diejenigen Fälle mit einem PSA-Wert ≥ 3 ng/ml werden zu einer urologischen Untersuchung mit computergestützter Risikobewertung und einem MRT eingeladen, einem nicht-invasiven Test mit hohem positiven und negativen Vorhersagewert bei der Identifizierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Dann werden nur Männer mit mittlerem bis hohem Risiko für klinisch signifikanten Prostatakrebs zu einer Prostatabiopsie eingeladen, um das Vorhandensein und die Aggressivität des Krebses festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Candiolo, Italy, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 65 Jahren;
  • asymptomatisch oder paucisymptomatisch aus urologischer Sicht;
  • keine vorherige Prostatabiopsie;
  • wohnhaft im ASL TO5 (Piemont, Italien);
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • positive onkologische Anamnese für Prostatakrebs;
  • frühere Biopsie oder Prostataoperation;
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens;
  • jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung;
  • klaustrophobische oder unkooperative Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit PSA ≥ 3 ng/ml
  • Urologische Untersuchung
  • Risikoberechnung (ERSPC Nr.6)
  • Magnetresonanztomographie
  • (optional) Biopsie
Diagnosetest: Urologischer Besuch mit Risikorechner und MRT
Patienten mit PSA ≥3 ng/ml werden einem urologischen Besuch mit Risikorechner und MRT-Untersuchung der Prostata unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Gruppe ≥2)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der erkannten klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen mit Gleason-Gruppe ≥ 2 im Gesamtwert. der Männer, die an dem Prozess teilnahmen
24 Monate
Vergleich der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit und ohne Screening
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der erkannten klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen mit Gleason-Gruppe ≥ 2 im Gesamtwert. der an der Studie teilnehmenden Männer im Vergleich zum gleichen Anteil an Männern, der im Zweijahreszeitraum vor Einführung des Screening-Protokolls berechnet wurde
24 Monate
Stellen Sie sicher, dass die Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit der Screening-Strategie nicht schlechter ist als die der italienischen Kohorte in der ERSPC-Studie
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der erkannten klinisch signifikanten Prostatakrebserkrankungen mit Gleason-Gruppe ≥ 2 im Gesamtwert. der an der Studie teilnehmenden Männer im Vergleich zum gleichen Anteil der Männer in der italienischen Kohorte der ERSPC-Studie, die nur anhand des PSA gescreent wurde
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung positiver und negativer Vorhersagewerte
Zeitfenster: 24 Monate
Definition positiver und negativer Vorhersagewerte der vorgeschlagenen Screening-Strategie und Vergleich mit denen, die in der ERSPC-Screening-Studie nur mit PSA erhalten wurden
24 Monate
Änderungen in der Anzahl der Biopsieverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzung der Anzahl der Biopsien, die mit der neuen Screening-Strategie im Vergleich zur alleinigen Verwendung von PSA vermieden werden könnten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Mitarbeiter

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy
ASL TO5

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProScreenMRI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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