Detección de cáncer de próstata con PSA, calculadora de riesgos y resonancia magnética multiparamétrica: un estudio piloto (ProScreenMRI)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
El cáncer de próstata (CaP) es el segundo tumor más diagnosticado y el tercero más letal entre los hombres en Europa.
La falta de herramientas y exámenes precisos para diagnosticar con precisión el CaP ha provocado un tratamiento excesivo del CaP indolente y poco agresivo, mientras que en algunos otros casos, con una enfermedad agresiva, el diagnóstico y el tratamiento se retrasan peligrosamente porque el cáncer podría pasar desapercibido.
El presente ensayo tiene como objetivo estudiar una nueva vía para diagnosticar precozmente el CaP mediante resonancia magnética (MRI) para identificar hombres que no necesitarán tratamiento y aquellos que se beneficiarán de un tratamiento radical, mejorando así el control de la enfermedad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hombres de 55 a 65 años sin biopsia previa ni enfermedades de la próstata serán invitados al protocolo de cribado y realizarán una prueba de PSA inicial.
Aquellos casos con PSA ≥ 3 ng/ml serán invitados a someterse a un examen urológico con evaluación de riesgo computarizada y una resonancia magnética, que es una prueba no invasiva con alto valor predictivo positivo y negativo para identificar cáncer de próstata clínicamente significativo.
Luego, sólo los hombres con un riesgo medio-alto de albergar un cáncer de próstata clínicamente significativo serán invitados a someterse a una biopsia de próstata para identificar la presencia del cáncer y su agresividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
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Candiolo, Italy, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 55-65 años;
- asintomático o paucisintomático desde el punto de vista urológico;
- sin biopsia de próstata previa;
- vivir en el ASL TO5 (Piamonte, Italia);
- consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- anamnesis oncológica positiva para cáncer de próstata;
- biopsia o cirugía de próstata previa;
- radioterapia previa de la pelvis;
- cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética;
- sujetos claustrofóbicos o que no colaboran.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con PSA ≥ 3 ng/ml
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Los pacientes con PSA ≥3 ng/ml se someterán a una visita de urología con calculadora de riesgo y evaluación por resonancia magnética de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (Grupo Gleason ≥2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nº de cáncer de próstata clínicamente significativo detectado con Grupo Gleason ≥ 2 sobre el nº total. de hombres inscritos en el ensayo
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24 meses
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Comparación de la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo con y sin cribado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nº de cáncer de próstata clínicamente significativo detectado con Grupo Gleason ≥ 2 sobre el nº total. de hombres inscritos en el ensayo en comparación con la misma proporción de hombres calculada en el período de 2 años antes de la introducción del protocolo de detección
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24 meses
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Verificar que la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo con la estrategia de cribado no sea inferior a la de la cohorte italiana en el estudio ERSPC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nº de cáncer de próstata clínicamente significativo detectado con Grupo Gleason ≥ 2 sobre el nº total. de hombres inscritos en el ensayo en comparación con la misma proporción de hombres incluidos en la cohorte italiana del estudio ERSPC examinados utilizando solo PSA
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de valores predictivos positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definición de valores predictivos positivos y negativos de la estrategia de cribado propuesta y comparación con los obtenidos en el estudio de cribado ERSPC con PSA solo
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24 meses
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Cambios en el número de procedimientos de biopsia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimación del número de biopsias que podrían evitarse utilizando la nueva estrategia de detección en comparación con el uso de PSA únicamente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- ProScreenMRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .