Screening del cancro alla prostata con PSA, calcolatore di rischio e risonanza magnetica multiparametrica: uno studio pilota (ProScreenMRI)
3 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Il cancro alla prostata (PCa) è il secondo tumore più frequentemente diagnosticato e il terzo più letale tra gli uomini in Europa.
La mancanza di strumenti ed esami precisi per diagnosticare con precisione il PCa ha causato un trattamento eccessivo del PCa indolente e poco aggressivo, mentre in alcuni altri casi, con malattie aggressive, la diagnosi e il trattamento sono pericolosamente ritardati perché il cancro potrebbe potenzialmente non essere rilevato.
Il presente studio mira a studiare un nuovo percorso per diagnosticare precocemente il PCa mediante risonanza magnetica (MRI) per identificare gli uomini che non avranno bisogno di cure e coloro che trarranno beneficio da un trattamento radicale, migliorando così il controllo della malattia e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uomini di età compresa tra 55 e 65 anni senza precedente biopsia né malattie della prostata saranno invitati nel protocollo di screening ed eseguiranno un test iniziale del PSA.
I casi con PSA ≥ 3 ng/ml saranno invitati a sottoporsi a un esame urologico con valutazione del rischio computerizzato e a una risonanza magnetica, che è un test non invasivo con alto valore predittivo positivo e negativo nell'identificazione del cancro alla prostata clinicamente significativo.
Quindi, solo gli uomini con rischio medio-alto di ospitare un cancro alla prostata clinicamente significativo saranno invitati a sottoporsi a una biopsia prostatica per identificare la presenza del cancro e la sua aggressività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 55-65 anni;
- asintomatico o paucisintomatico dal punto di vista urologico;
- nessuna precedente biopsia della prostata;
- residente nella ASL TO5 (Piemonte, Italia);
- consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- anamnesi oncologica positiva per cancro alla prostata;
- precedente biopsia o intervento chirurgico alla prostata;
- precedente radioterapia del bacino;
- qualsiasi controindicazione all'esame MRI;
- soggetti claustrofobici o non collaborativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con PSA ≥ 3 ng/ml
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I pazienti con PSA ≥ 3 ng/ml verranno sottoposti a visita urologica con calcolatore di rischio e valutazione MRI della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (gruppo Gleason ≥2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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N. di cancro alla prostata clinicamente significativo rilevato con gruppo Gleason ≥ 2 sul n. totale. degli uomini arruolati nello studio
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24 mesi
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Confronto del tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo con e senza screening
Lasso di tempo: 24 mesi
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N. di cancro alla prostata clinicamente significativo rilevato con gruppo Gleason ≥ 2 sul n. totale. di uomini arruolati nello studio rispetto alla stessa proporzione di uomini calcolata nei 2 anni precedenti l’introduzione del protocollo di screening
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24 mesi
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Verificare che il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo con la strategia di screening non sia inferiore a quello della coorte italiana nello studio ERSPC
Lasso di tempo: 24 mesi
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N. di cancro alla prostata clinicamente significativo rilevato con gruppo Gleason ≥ 2 sul n. totale. di uomini arruolati nello studio rispetto alla stessa percentuale di uomini inclusi nella coorte italiana dello studio ERSPC sottoposti a screening utilizzando solo il PSA
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definizione dei valori predittivi positivi e negativi della strategia di screening proposta e confronto con quelli ottenuti nello studio di screening ERSPC con solo PSA
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24 mesi
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Cambiamenti nel numero di procedure bioptiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stima del numero di biopsie che potrebbero essere evitate utilizzando la nuova strategia di screening rispetto all'utilizzo del solo PSA.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProScreenMRI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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