Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftscreening med PSA, risikoberegner og multiparametrisk MR: en pilotundersøgelse (ProScreenMRI)

3. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prostatakræft (PCa) er den næsthyppigst diagnosticerede tumor og den tredjemest dødelige blandt mænd i Europa. Manglen på præcise værktøjer og undersøgelser til præcist at diagnosticere PCa har forårsaget overbehandling af indolent og lavaggressiv PCa, mens i nogle andre tilfælde med aggressiv sygdom er diagnose og behandling faretruende forsinket, fordi kræft potentielt kan gå glip af. Det nuværende forsøg har til formål at studere en ny vej til tidlig diagnosticering af PCa med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at identificere mænd, der ikke har brug for behandling, og dem, der vil drage fordel af radikal behandling, og dermed forbedre sygdomskontrol og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd i alderen 55-65 år med hverken tidligere biopsi- eller prostatasygdomme vil blive inviteret i screeningsprotokollen og vil udføre en indledende PSA-test. De tilfælde med PSA ≥ 3 ng/ml vil blive inviteret til at gennemgå en urologisk undersøgelse med beregnet risikovurdering og en MR, som er en ikke-invasiv test med høj positiv og negativ prædiktiv værdi til at identificere klinisk signifikant prostatacancer. Derefter vil kun mænd med mellemhøj risiko for at have klinisk signifikant prostatacancer blive inviteret til at gennemgå en prostatabiopsi for at identificere kræfttilstedeværelsen og dens aggressivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Candiolo, Italy, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 55-65 år;
  • asymptomatisk eller paucisymptomatisk fra et urologisk synspunkt;
  • ingen tidligere prostatabiopsi;
  • bor i ASL TO5 (Piemonte, Italien);
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv onkologisk anamnese for prostatacancer;
  • tidligere biopsi eller prostatakirurgi;
  • tidligere strålebehandling af bækkenet;
  • enhver kontraindikation til MR-undersøgelse;
  • klaustrofobiske eller usamarbejdsvillige emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med PSA ≥ 3 ng/ml
  • Urologisk undersøgelse
  • Risikoberegning (ERSPC nr. 6)
  • MR scanning
  • (valgfrit) biopsi
Diagnostisk test: Urologisk besøg med risikoberegner og MR
Patienter med PSA ≥3 ng/ml vil gennemgå urologisk besøg med risikoberegner og MR-vurdering af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for klinisk signifikant prostatacancer (Gleason Group ≥2)
Tidsramme: 24 måneder
Antal påvist klinisk signifikant prostatacancer med Gleason Group ≥ 2 over det samlede antal. af mænd indskrevet i retssagen
24 måneder
Sammenligning af påvisningsraten for klinisk signifikant prostatacancer med og uden screening
Tidsramme: 24 måneder
Antal påvist klinisk signifikant prostatacancer med Gleason Group ≥ 2 over det samlede antal. af mænd indskrevet i forsøget sammenlignet med samme andel af mænd beregnet i den 2-årige periode før indførelsen af ​​screeningsprotokollen
24 måneder
Bekræft, at påvisningsraten for klinisk signifikant prostatacancer med screeningsstrategien ikke er ringere end den italienske kohorte i ERSPC-studiet
Tidsramme: 24 måneder
Antal påvist klinisk signifikant prostatacancer med Gleason Group ≥ 2 over det samlede antal. af mænd indskrevet i forsøget sammenlignet med den samme andel af mænd inkluderet i den italienske kohorte af ERSPC-undersøgelsen screenet kun ved hjælp af PSA
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af positive og negative prædiktive værdier
Tidsramme: 24 måneder
Definition af positive og negative prædiktive værdier af den foreslåede screeningsstrategi og sammenligning med dem opnået i ERSPC-screeningsstudiet med kun PSA
24 måneder
Ændringer i antallet af biopsiprocedurer
Tidsramme: 24 måneder
Estimering af antallet af biopsier, der kunne undgås ved brug af den nye screeningsstrategi sammenlignet med brugen af ​​kun PSA.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Samarbejdspartnere

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy
ASL TO5

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProScreenMRI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner