使用 PSA、风险计算器和多参数 MRI 进行前列腺癌筛查：一项试点研究 (ProScreenMRI)
2024年3月29日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
前列腺癌 (PCa) 是欧洲男性中第二常见的诊断肿瘤和第三大致命肿瘤。
由于缺乏精确诊断 PCa 的精确工具和检查，导致了对惰性和低侵袭性 PCa 的过度治疗，而在其他一些情况下，患有侵袭性疾病时，诊断和治疗会被危险地延迟，因为可能会漏掉癌症。
本试验旨在研究一种利用磁共振成像 (MRI) 早期诊断 PCa 的新途径，以确定不需要治疗的男性和将从根治性治疗中受益的男性，从而改善疾病控制和生活质量。
研究概览
详细说明
既往没有活检也没有前列腺疾病的 55-65 岁男性将被邀请参加筛查方案，并进行初步 PSA 测试。
PSA ≥ 3 ng/ml 的病例将被邀请进行泌尿系统检查，并进行计算风险评估和 MRI，这是一种非侵入性检查，在识别临床上有意义的前列腺癌方面具有较高的阳性和阴性预测值。
然后，只有具有临床意义的前列腺癌中高风险的男性才会被邀请进行前列腺活检，以确定癌症的存在及其侵袭性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Regge, MD
- 电话号码：+390119933021
- 邮箱：daniele.regge@ircc.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Porpiglia, MD
- 电话号码：+390119933912
- 邮箱：francesco.porpiglia@ircc.it
学习地点
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Candiolo、意大利、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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接触：
- Daniele Regge, MD
- 电话号码：+390119933021
- 邮箱：daniele.regge@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在55-65岁之间；
- 从泌尿外科的角度来看，无症状或很少有症状；
- 既往没有前列腺活检；
- 居住在 ASL TO5（意大利皮埃蒙特）；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 前列腺癌阳性肿瘤病史；
- 既往活检或前列腺手术；
- 既往接受过骨盆放射治疗；
- MRI 检查有任何禁忌症；
- 有幽闭恐惧症或不合作的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSA ≥ 3 ng/ml 的受试者
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PSA ≥3 ng/ml 的患者将接受泌尿科就诊，并使用风险计算器和前列腺 MRI 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床意义的前列腺癌检出率（格里森组≥2）
大体时间：24个月
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格里森组检测到的具有临床意义的前列腺癌数量≥2 占总数量。参加试验的男性人数
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24个月
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有临床意义的前列腺癌筛查与无筛查的检出率比较
大体时间：24个月
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格里森组检测到的具有临床意义的前列腺癌数量≥2 占总数量。参加试验的男性人数与引入筛查方案前 2 年期间计算的相同男性比例相比
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24个月
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验证该筛查策略对具有临床意义的前列腺癌的检出率不低于ERSPC研究中的意大利队列
大体时间：24个月
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格里森组检测到的具有临床意义的前列腺癌数量≥2 占总数量。参加试验的男性与仅使用 PSA 筛选的 ERSPC 研究的意大利队列中男性的相同比例进行比较
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性预测值的评估
大体时间：24个月
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所提出的筛查策略的阳性和阴性预测值的定义以及与仅使用 PSA 的 ERSPC 筛查研究中获得的结果的比较
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24个月
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活检程序数量的变化
大体时间：24个月
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与仅使用 PSA 相比，估计使用新筛查策略可以避免的活检数量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Regge, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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