PSA, 위험 계산기 및 다중 매개변수 MRI를 사용한 전립선암 검진: 파일럿 연구 (ProScreenMRI)
2026년 3월 3일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
전립선암(PCa)은 유럽 남성들 사이에서 두 번째로 가장 흔히 진단되는 종양이며 세 번째로 치명적인 종양입니다.
PCa를 정확하게 진단하기 위한 정확한 도구와 검사가 부족하여 나태하고 공격성이 낮은 PCa에 대한 과잉 치료가 발생했으며, 다른 경우에는 공격적인 질병의 경우 암을 잠재적으로 놓칠 수 있기 때문에 진단 및 치료가 위험할 정도로 지연됩니다.
현재 임상시험의 목적은 치료가 필요하지 않은 남성과 급진적인 치료로 혜택을 받을 남성을 식별하여 질병 통제와 삶의 질을 향상시키기 위해 자기공명영상(MRI)으로 PCa를 조기 진단하는 새로운 경로를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 생체검사나 전립선 질환이 없었던 55~65세 남성을 선별 프로토콜에 초대하여 초기 PSA 검사를 수행합니다.
PSA가 3ng/ml 이상인 경우 컴퓨터 위험 평가를 포함한 비뇨기과 검사와 임상적으로 유의한 전립선암을 식별하는 데 있어 양성 및 음성 예측 가치가 높은 비침습적 검사인 MRI를 받도록 요청될 것입니다.
그런 다음, 임상적으로 심각한 전립선암이 있을 위험이 중간 정도인 남성에게만 전립선 생검을 실시하여 암의 존재 여부와 공격성을 확인하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Italy
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Candiolo, Italy, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55~65세 사이의 연령;
- 비뇨기과적 관점에서 무증상 또는 무증상;
- 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없습니다.
- ASL TO5(이탈리아 피에몬테)에 거주;
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 양성 종양학적 기억상실;
- 이전의 생검 또는 전립선 수술;
- 이전 골반 방사선 치료;
- MRI 검사에 대한 금기 사항;
- 밀실 공포증이 있거나 비협조적인 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSA ≥ 3ng/ml인 피험자
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PSA ≥3ng/ml인 환자는 위험 계산기와 전립선 MRI 평가를 통해 비뇨기과 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 전립선암 발견율(Gleason Group ≥2)
기간: 24개월
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전체 수 중 글리슨 그룹 ≥ 2로 임상적으로 유의미한 전립선암이 발견된 수입니다. 재판에 등록한 남성의 비율
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24개월
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임상적으로 유의미한 전립선암의 검진 유무에 따른 발견률 비교
기간: 24개월
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전체 수 중 글리슨 그룹 ≥ 2로 임상적으로 유의미한 전립선암이 발견된 수입니다. 임상시험에 등록한 남성의 비율과 스크리닝 프로토콜 도입 전 2년 동안 계산된 동일한 남성 비율 비교
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24개월
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ERSPC 연구에서 스크리닝 전략을 통한 임상적으로 유의미한 전립선암 발견율이 이탈리아 코호트 대비 열등하지 않음을 검증
기간: 24개월
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전체 수 중 글리슨 그룹 ≥ 2로 임상적으로 유의미한 전립선암이 발견된 수입니다. PSA만을 사용하여 선별한 ERSPC 연구의 이탈리아 코호트에 포함된 동일한 비율의 남성과 비교하여 시험에 등록한 남성의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 예측 값 평가
기간: 24개월
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제안된 스크리닝 전략의 양성 및 음성 예측 값 정의 및 PSA만을 사용한 ERSPC 스크리닝 연구에서 얻은 값과의 비교
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24개월
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생검 절차 횟수의 변화
기간: 24개월
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PSA 단독 사용과 비교하여 새로운 선별 전략을 사용하여 피할 수 있는 생검 횟수 추정.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProScreenMRI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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