Triagem de câncer de próstata com PSA, calculadora de risco e ressonância magnética multiparamétrica: um estudo piloto (ProScreenMRI)
3 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
O Cancro da Próstata (CaP) é o segundo tumor mais frequentemente diagnosticado e o terceiro mais letal entre os homens na Europa.
A falta de ferramentas e exames precisos para diagnosticar com precisão o CaP tem causado tratamento excessivo do CaP indolente e pouco agressivo, enquanto em alguns outros casos, com doença agressiva, o diagnóstico e o tratamento são perigosamente atrasados porque o câncer pode passar despercebido.
O presente ensaio tem como objetivo estudar um novo caminho para diagnosticar precocemente o CaP com ressonância magnética (MRI) para identificar homens que não necessitarão de tratamento e aqueles que se beneficiarão de tratamento radical, melhorando assim o controle da doença e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens de 55 a 65 anos sem biópsia prévia nem doenças da próstata serão convidados para o protocolo de triagem e realizarão um teste inicial de PSA.
Aqueles casos com PSA ≥ 3 ng/ml serão convidados a se submeter a exame urológico com avaliação de risco computadorizada e ressonância magnética, que é um teste não invasivo com alto valor preditivo positivo e negativo na identificação de câncer de próstata clinicamente significativo.
Então, apenas homens com risco médio-alto de desenvolver câncer de próstata clinicamente significativo serão convidados a realizar uma biópsia de próstata para identificar a presença do câncer e sua agressividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 55-65 anos;
- assintomático ou paucissintomático do ponto de vista urológico;
- nenhuma biópsia prostática anterior;
- residir no ASL TO5 (Piemonte, Itália);
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- anamnese oncológica positiva para câncer de próstata;
- biópsia ou cirurgia de próstata anterior;
- radioterapia prévia da pelve;
- qualquer contraindicação para exame de ressonância magnética;
- assuntos claustrofóbicos ou não colaborativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com PSA ≥ 3 ng/ml
|
Pacientes com PSA ≥3 ng/ml serão submetidos a consulta urológica com calculadora de risco e avaliação de ressonância magnética da próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (Grupo Gleason ≥2)
Prazo: 24 meses
|
Nº de câncer de próstata clinicamente significativo detectado com Grupo Gleason ≥ 2 em relação ao número total. dos homens inscritos no ensaio
|
24 meses
|
|
Comparação da taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo com e sem rastreamento
Prazo: 24 meses
|
Nº de câncer de próstata clinicamente significativo detectado com Grupo Gleason ≥ 2 em relação ao número total. de homens inscritos no ensaio em comparação com a mesma proporção de homens calculada no período de 2 anos antes da introdução do protocolo de rastreio
|
24 meses
|
|
Verificar se a taxa de detecção de cancro da próstata clinicamente significativo com a estratégia de rastreio não é inferior à da coorte italiana no estudo ERSPC
Prazo: 24 meses
|
Nº de câncer de próstata clinicamente significativo detectado com Grupo Gleason ≥ 2 em relação ao número total. de homens inscritos no estudo em comparação com a mesma proporção de homens incluídos na coorte italiana do estudo ERSPC selecionados apenas com PSA
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de valores preditivos positivos e negativos
Prazo: 24 meses
|
Definição dos valores preditivos positivos e negativos da estratégia de rastreio proposta e comparação com os obtidos no estudo de rastreio ERSPC apenas com PSA
|
24 meses
|
|
Mudanças no número de procedimentos de biópsia
Prazo: 24 meses
|
Estimativa do número de biópsias que poderiam ser evitadas usando a nova estratégia de triagem em comparação com o uso apenas de PSA.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- ProScreenMRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .