Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty za pomocą PSA, kalkulatora ryzyka i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego: badanie pilotażowe (ProScreenMRI)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecim pod względem śmiertelności wśród mężczyzn w Europie.
Brak precyzyjnych narzędzi i badań pozwalających na precyzyjne zdiagnozowanie PCa spowodował nadmierne leczenie powolnego i mało agresywnego raka PCa, podczas gdy w niektórych innych przypadkach, gdy choroba jest agresywna, rozpoznanie i leczenie są niebezpiecznie opóźnione, ponieważ istnieje ryzyko przeoczenia nowotworu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowej ścieżki wczesnego diagnozowania PCa za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu identyfikacji mężczyzn, którzy nie będą potrzebowali leczenia i tych, którzy odniosą korzyści z radykalnego leczenia, poprawiając w ten sposób kontrolę choroby i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do protokołu badań przesiewowych zostaną zaproszeni mężczyźni w wieku 55-65 lat, którzy nie mieli wcześniej biopsji ani chorób prostaty i wykonają wstępne badanie PSA.
Pacjenci z PSA ≥ 3 ng/ml zostaną zaproszeni na badanie urologiczne z obliczoną oceną ryzyka i badanie MRI, które jest nieinwazyjnym badaniem o dużej dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w identyfikacji klinicznie istotnego raka prostaty.
Następnie na biopsję prostaty w celu określenia obecności nowotworu i jego agresywności zostaną zaproszeni wyłącznie mężczyźni ze średnim lub wysokim ryzykiem wystąpienia istotnego klinicznie raka prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55-65 lat;
- z urologicznego punktu widzenia bezobjawowy lub bezobjawowy;
- brak wcześniejszej biopsji prostaty;
- mieszkający w ASL TO5 (Piemont, Włochy);
- podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny wywiad onkologiczny w kierunku raka prostaty;
- poprzednia biopsja lub operacja prostaty;
- wcześniejsza radioterapia miednicy;
- wszelkie przeciwwskazania do badania MRI;
- osoby cierpiące na klaustrofobię lub niechętne do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PSA ≥ 3 ng/ml
|
Pacjenci z PSA ≥3 ng/ml zostaną poddani wizycie urologicznej z kalkulatorem ryzyka i oceną MRI prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (grupa Gleasona ≥2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wykrytych klinicznie istotnych nowotworów prostaty w grupie Gleasona ≥ 2 w stosunku do całkowitej liczby. mężczyzn biorących udział w badaniu
|
24 miesiące
|
|
Porównanie współczynnika wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w przypadku badań przesiewowych i bez nich
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wykrytych klinicznie istotnych nowotworów prostaty w grupie Gleasona ≥ 2 w stosunku do całkowitej liczby. mężczyzn włączonych do badania w porównaniu z taką samą proporcją mężczyzn obliczoną w okresie 2 lat przed wprowadzeniem protokołu badań przesiewowych
|
24 miesiące
|
|
Zweryfikować, czy wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą strategii badań przesiewowych nie jest gorszy niż we włoskiej kohorcie w badaniu ERSPC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wykrytych klinicznie istotnych nowotworów prostaty w grupie Gleasona ≥ 2 w stosunku do całkowitej liczby. mężczyzn włączonych do badania w porównaniu z takim samym odsetkiem mężczyzn włączonych do włoskiej kohorty badania ERSPC, ocenianych wyłącznie przy użyciu PSA
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Definicja pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych proponowanej strategii badań przesiewowych oraz porównanie z wynikami uzyskanymi w badaniu przesiewowym ERSPC z samym PSA
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w liczbie zabiegów biopsyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oszacowanie liczby biopsji, których można by uniknąć, stosując nową strategię badań przesiewowych w porównaniu ze stosowaniem samego PSA.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProScreenMRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .