Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака простаты с помощью ПСА, калькулятора риска и многопараметрической МРТ: пилотное исследование (ProScreenMRI)

3 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Рак простаты (РПЖ) является второй по распространенности опухолью и третьей по смертности среди мужчин в Европе. Отсутствие точных инструментов и обследований для точной диагностики РПЖ привело к чрезмерному лечению ленивого и малоагрессивного РПЖ, в то время как в некоторых других случаях, при агрессивном заболевании, диагностика и лечение опасно задерживаются, поскольку рак потенциально может быть пропущен. Настоящее исследование направлено на изучение нового пути ранней диагностики РПЖ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для выявления мужчин, которым не потребуется лечение, и тех, кому радикальное лечение принесет пользу, тем самым улучшая контроль заболевания и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины в возрасте 55-65 лет, у которых ранее не было биопсии и заболеваний простаты, будут приглашены на протокол скрининга и проведут первоначальный тест на ПСА. Пациентам с уровнем ПСА ≥ 3 нг/мл будет предложено пройти урологическое обследование с компьютерной оценкой риска и МРТ, которая представляет собой неинвазивный тест с высокой положительной и отрицательной прогностической ценностью при выявлении клинически значимого рака простаты. Затем только мужчинам со средним и высоким риском наличия клинически значимого рака простаты будет предложено пройти биопсию простаты для выявления наличия рака и его агрессивности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Candiolo, Italy, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 55-65 лет;
  • бессимптомное или малосимптомное с урологической точки зрения;
  • отсутствие предыдущей биопсии простаты;
  • проживание в ASL TO5 (Пьемонт, Италия);
  • подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • положительный онкологический анамнез по поводу рака простаты;
  • предыдущая биопсия или операция на простате;
  • предыдущая лучевая терапия таза;
  • любые противопоказания к МРТ-обследованию;
  • субъекты, страдающие клаустрофобией или отказывающиеся от сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с ПСА ≥ 3 нг/мл
  • Урологическое обследование
  • Расчет рисков (ERSPC №6)
  • Магнитно-резонансная томография
  • (необязательно) биопсия
Диагностический тест: Визит к урологу с калькулятором риска и МРТ
Пациенты с ПСА ≥3 нг/мл пройдут визит к урологу с калькулятором риска и МРТ-оценкой простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выявления клинически значимого рака простаты (группа Глисона ≥2)
Временное ограничение: 24 месяца
Число выявленных клинически значимого рака предстательной железы с группой Глисона ≥ 2 по сравнению с общим числом. мужчин, принявших участие в исследовании
24 месяца
Сравнение частоты выявления клинически значимого рака предстательной железы при скрининге и без него
Временное ограничение: 24 месяца
Число выявленных клинически значимого рака предстательной железы с группой Глисона ≥ 2 по сравнению с общим числом. мужчин, принявших участие в исследовании, по сравнению с той же долей мужчин, рассчитанной за 2-летний период до введения протокола скрининга.
24 месяца
Убедитесь, что уровень выявления клинически значимого рака простаты при использовании стратегии скрининга не уступает показателю итальянской когорты в исследовании ERSPC.
Временное ограничение: 24 месяца
Число выявленных клинически значимого рака предстательной железы с группой Глисона ≥ 2 по сравнению с общим числом. мужчин, принявших участие в исследовании, по сравнению с такой же долей мужчин, включенных в итальянскую группу исследования ERSPC, прошедших скрининг только с использованием ПСА.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка положительной и отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: 24 месяца
Определение положительной и отрицательной прогностической ценности предлагаемой стратегии скрининга и сравнение с результатами, полученными в скрининговом исследовании ERSPC только с ПСА.
24 месяца
Изменение количества процедур биопсии
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка количества биопсий, которых можно было бы избежать при использовании новой стратегии скрининга по сравнению с использованием только ПСА.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Соавторы

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy
ASL TO5

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProScreenMRI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться