Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän seulonta PSA:lla, riskilaskimella ja moniparametrisella MRI:llä: pilottitutkimus (ProScreenMRI)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisimmin diagnosoitu kasvain ja kolmanneksi tappavin miehillä Euroopassa. Tarkkojen työkalujen ja tutkimusten puute PCa:n tarkkaa diagnosointia varten on aiheuttanut laiskan ja vähän aggressiivisen PCa:n ylihoitoa, kun taas joissakin muissa tapauksissa aggressiivisessa sairaudessa diagnoosi ja hoito viivästyvät vaarallisesti, koska syöpä saattaa jäädä väliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta tapaa diagnosoida PCa varhaisessa vaiheessa magneettikuvauksella (MRI) tunnistaakseen miehet, jotka eivät tarvitse hoitoa ja jotka hyötyvät radikaalista hoidosta, mikä parantaa sairauden hallintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

55-65-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiempaa biopsiaa tai eturauhassairauksia, kutsutaan seulontaprotokollaan ja he tekevät ensimmäisen PSA-testin. Tapaukset, joiden PSA on ≥ 3 ng/ml, kutsutaan urologiseen tutkimukseen ja laskennalliseen riskinarviointiin sekä magneettikuvaukseen, joka on ei-invasiivinen testi, jolla on korkea positiivinen ja negatiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tunnistamisessa. Sitten vain miehet, joilla on keskisuuri riski sairastua kliinisesti merkittävään eturauhassyöpään, kutsutaan eturauhasen biopsiaan syövän esiintymisen ja sen aggressiivisuuden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 55-65 vuotta;
  • oireeton tai vähäoireinen urologisesta näkökulmasta;
  • ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa;
  • asuu ASL TO5:ssä (Piemonte, Italia);
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen onkologinen anamneesi eturauhassyövälle;
  • aiempi biopsia tai eturauhasleikkaus;
  • aiempi lantion sädehoito;
  • kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimukselle;
  • klaustrofobiset tai yhteistyöhaluttomat aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joiden PSA ≥ 3 ng/ml
  • Urologinen tutkimus
  • Riskilaskenta (ERSPC no.6)
  • Magneettikuvaus
  • (valinnainen) biopsia
Diagnostinen testi: Urologian käynti riskilaskurin ja MRI:n kanssa
Potilaille, joiden PSA on ≥3 ng/ml, tehdään urologian käynti riskilaskurin ja eturauhasen magneettikuvauksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti (Gleason-ryhmä ≥2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. oikeudenkäyntiin osallistuneista miehistä
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteen vertailu seulonnan kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. tutkimukseen osallistuneista miehistä verrattuna samaan miesten osuuteen, joka on laskettu 2 vuoden aikana ennen seulontaprotokollan käyttöönottoa
24 kuukautta
Varmista, että kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti seulontastrategialla ei ole huonompi kuin italialaisessa kohortissa ERSPC-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. tutkimukseen osallistuneista miehistä verrattuna samaan osuuteen miehistä, jotka kuuluivat ERSPC-tutkimuksen italialaiseen kohorttiin, jotka seulottiin käyttämällä vain PSA:ta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ehdotetun seulontastrategian positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittely ja vertailu ERSPC-seulontatutkimuksessa saatuihin arvoihin vain PSA:lla
24 kuukautta
Muutokset biopsiatoimenpiteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvio biopsian määrästä, joka voitaisiin välttää käyttämällä uutta seulontastrategiaa verrattuna pelkän PSA:n käyttöön.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Yhteistyökumppanit

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProScreenMRI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa