Eturauhassyövän seulonta PSA:lla, riskilaskimella ja moniparametrisella MRI:llä: pilottitutkimus (ProScreenMRI)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisimmin diagnosoitu kasvain ja kolmanneksi tappavin miehillä Euroopassa.
Tarkkojen työkalujen ja tutkimusten puute PCa:n tarkkaa diagnosointia varten on aiheuttanut laiskan ja vähän aggressiivisen PCa:n ylihoitoa, kun taas joissakin muissa tapauksissa aggressiivisessa sairaudessa diagnoosi ja hoito viivästyvät vaarallisesti, koska syöpä saattaa jäädä väliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta tapaa diagnosoida PCa varhaisessa vaiheessa magneettikuvauksella (MRI) tunnistaakseen miehet, jotka eivät tarvitse hoitoa ja jotka hyötyvät radikaalista hoidosta, mikä parantaa sairauden hallintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
55-65-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiempaa biopsiaa tai eturauhassairauksia, kutsutaan seulontaprotokollaan ja he tekevät ensimmäisen PSA-testin.
Tapaukset, joiden PSA on ≥ 3 ng/ml, kutsutaan urologiseen tutkimukseen ja laskennalliseen riskinarviointiin sekä magneettikuvaukseen, joka on ei-invasiivinen testi, jolla on korkea positiivinen ja negatiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tunnistamisessa.
Sitten vain miehet, joilla on keskisuuri riski sairastua kliinisesti merkittävään eturauhassyöpään, kutsutaan eturauhasen biopsiaan syövän esiintymisen ja sen aggressiivisuuden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-65 vuotta;
- oireeton tai vähäoireinen urologisesta näkökulmasta;
- ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa;
- asuu ASL TO5:ssä (Piemonte, Italia);
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen onkologinen anamneesi eturauhassyövälle;
- aiempi biopsia tai eturauhasleikkaus;
- aiempi lantion sädehoito;
- kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimukselle;
- klaustrofobiset tai yhteistyöhaluttomat aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joiden PSA ≥ 3 ng/ml
|
Potilaille, joiden PSA on ≥3 ng/ml, tehdään urologian käynti riskilaskurin ja eturauhasen magneettikuvauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti (Gleason-ryhmä ≥2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. oikeudenkäyntiin osallistuneista miehistä
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteen vertailu seulonnan kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. tutkimukseen osallistuneista miehistä verrattuna samaan miesten osuuteen, joka on laskettu 2 vuoden aikana ennen seulontaprotokollan käyttöönottoa
|
24 kuukautta
|
|
Varmista, että kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti seulontastrategialla ei ole huonompi kuin italialaisessa kohortissa ERSPC-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaittujen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän lukumäärä Gleason-ryhmällä ≥ 2 kokonaismäärästä. tutkimukseen osallistuneista miehistä verrattuna samaan osuuteen miehistä, jotka kuuluivat ERSPC-tutkimuksen italialaiseen kohorttiin, jotka seulottiin käyttämällä vain PSA:ta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ehdotetun seulontastrategian positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittely ja vertailu ERSPC-seulontatutkimuksessa saatuihin arvoihin vain PSA:lla
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset biopsiatoimenpiteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio biopsian määrästä, joka voitaisiin välttää käyttämällä uutta seulontastrategiaa verrattuna pelkän PSA:n käyttöön.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProScreenMRI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .