Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerscreening met PSA, risicocalculator en multiparametrische MRI: een pilotstudie (ProScreenMRI)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prostaatkanker (PCa) is de tweede meest gediagnosticeerde tumor en de derde meest dodelijke tumor onder mannen in Europa. Het gebrek aan precieze hulpmiddelen en onderzoeken om PCa nauwkeurig te diagnosticeren heeft geleid tot overbehandeling van indolente en laag-agressieve PCa, terwijl in sommige andere gevallen, bij agressieve ziekte, diagnose en behandeling gevaarlijk worden uitgesteld omdat kanker mogelijk over het hoofd wordt gezien. Het huidige onderzoek heeft tot doel een nieuwe route te bestuderen om PCa vroegtijdig te diagnosticeren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om mannen te identificeren die geen behandeling nodig hebben en degenen die baat zullen hebben bij een radicale behandeling, waardoor de ziektecontrole en de kwaliteit van leven worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen in de leeftijd van 55-65 jaar zonder eerdere biopsie of prostaatziekten zullen worden uitgenodigd voor het screeningsprotocol en zullen een eerste PSA-test uitvoeren. Die gevallen met PSA ≥ 3 ng/ml zullen worden uitgenodigd om een ​​urologisch onderzoek te ondergaan met een berekende risicobeoordeling en een MRI, een niet-invasieve test met een hoge positieve en negatieve voorspellende waarde bij het identificeren van klinisch significante prostaatkanker. Vervolgens zullen alleen mannen met een middelhoog risico op klinisch significante prostaatkanker worden uitgenodigd om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan om de aanwezigheid van kanker en de agressiviteit ervan te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 55-65 jaar;
  • asymptomatisch of paucisymptomatisch vanuit urologisch oogpunt;
  • geen eerdere prostaatbiopsie;
  • woonachtig in de ASL TO5 (Piemonte, Italië);
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • positieve oncologische anamnese voor prostaatkanker;
  • eerdere biopsie of prostaatoperatie;
  • eerdere radiotherapie van het bekken;
  • eventuele contra-indicaties voor MRI-onderzoek;
  • claustrofobische of niet-coöperatieve onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met PSA ≥ 3 ng/ml
  • Urologisch onderzoek
  • Risicoberekening (ERSPC nr.6)
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • (optioneel) biopsie
Diagnostische toets: Urologisch bezoek met risicocalculator en MRI
Patiënten met PSA ≥3 ng/ml zullen een urologisch bezoek ondergaan met risicocalculator en MRI-beoordeling van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker (Gleason-groep ≥2)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gedetecteerde klinisch significante prostaatkanker met Gleason-groep ≥ 2 ten opzichte van het totale aantal. van de mannen die deelnamen aan het proces
24 maanden
Vergelijking van het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker met en zonder screening
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gedetecteerde klinisch significante prostaatkanker met Gleason-groep ≥ 2 ten opzichte van het totale aantal. van mannen die aan de studie deelnamen, vergeleken met hetzelfde percentage mannen berekend in de periode van twee jaar vóór de introductie van het screeningsprotocol
24 maanden
Controleer of het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker met de screeningstrategie niet lager is dan dat van het Italiaanse cohort in de ERSPC-studie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gedetecteerde klinisch significante prostaatkanker met Gleason-groep ≥ 2 ten opzichte van het totale aantal. van de mannen die aan de studie deelnamen, vergeleken met hetzelfde aantal mannen in het Italiaanse cohort van de ERSPC-studie, gescreend met alleen PSA
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: 24 maanden
Definitie van positieve en negatief voorspellende waarden van de voorgestelde screeningstrategie en vergelijking met de waarden verkregen in het ERSPC-screeningsonderzoek met alleen PSA
24 maanden
Veranderingen in het aantal biopsieprocedures
Tijdsspanne: 24 maanden
Schatting van het aantal biopsieën dat vermeden zou kunnen worden met de nieuwe screeningsstrategie in vergelijking met het gebruik van alleen PSA.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Medewerkers

San Luigi Gonzaga Hospital
Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Regge, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProScreenMRI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren