インスリン デグルデクを投与されている1型糖尿病の成人を対象にHDV-インスリン リスプロとインスリン リスプロを比較する第2b相試験 (OPTI-2)
2026年7月30日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
インスリン デグルデクを投与されている 1 型糖尿病の成人を対象に、HDV インスリン リスプロとインスリン リスプロ単独を比較する第 2b 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、1型糖尿病患者にインスリンを注射したときに時々起こる低血糖を、肝臓にインスリンを送り込むことで改善するかどうかを確認することです。
参加者は、継続的なグルコースモニタリングを使用して血中の糖レベルを測定し、医師と協力して最適な用量を見つけます。
一方の患者グループには肝臓標的インスリンを投与し、もう一方のグループには通常1型糖尿病の治療に使用しているインスリンを使用します。
参加者は最長 32 週間研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
ボーラスインスリンと基礎インスリンの毎日複数回の注射を使用している1型糖尿病の18歳から80歳までの個人は、肝細胞指向性小胞インスリンリスプロの有効性、安全性、忍容性を評価するために二重盲検ランダム化対照試験に登録されます（ HDV-L）とインスリン デグルデクと組み合わせて使用されるリスプロ単独（LIS）との比較。 この研究には、(1) 最長 3 週間のスクリーニング期間、(2) 適格性を評価し、インスリン リスプロおよびインスリン デグルデクの使用およびマスクされていない持続血糖モニタリング (CGM) に移行するための 2 週間の導入期間が含まれます。 )3)、ボーラスおよび基礎インスリン用量を最適化するための 12 週間の用量最適化期間、(4)、13 週間の維持期間、および (5)、2 週間の移行追跡期間。
この研究の主な目的は、インスリンリスプロへの HDV の追加が、糖化ヘモグロビン (HbA1c) を維持または改善しながら夜間低血糖の兆候を減少させることによって定義される血糖コントロールの改善をもたらすかどうかを判断することです。 血糖コントロールに関連する他の結果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Pasadena Clinical Trials
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Indiana Medical Research Institute
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Clinical Research
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Tekton Research, LLC
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research, LLC
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Tekton Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Virginia Endocrinology Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断 C-ペプチドが0.6 nmol/L未満で、少なくとも6か月間インスリンを使用している1型糖尿病
- 唯一のボーラスインスリンとしてインスリンが提供され、基礎インスリンとしてインスリン デグルデクが提供された研究を使用することに意欲がある
- 研究全体を通じて CGM デバイスを使用することに意欲がある
- スクリーニング A1C >= 6.5% かつ <= 9.0% 1 日のインスリン投与量 <= 1.25 U/kg/日
除外基準:
- -治験薬の成分、有効比較物質に対する既知または特異的なアレルギー
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中いつでも妊娠する予定がある
- ヒドロキシ尿素の現在の使用
- -30日以内の非インスリング血糖降下薬、減量薬、または減量のための栄養補助食品の使用、または研究期間中に予想される使用
- 過去90日以内に治験薬の投与を受けている
- 肝酵素を含むスクリーニング検査における臨床的に重大な異常
- 研究の結果や被験者の安全性を損なう可能性のある病状の存在または薬物の使用（例： アルコールまたは薬物乱用、コントロールされていない高血圧、過去12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴）
- スポンサーによって雇用されているか、近親者がスポンサーによって雇用されているか、臨床試験の実施に直接関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDVリスプロ(HDV-L)
この群の被験者は、毎日の基礎インスリンとしてデグルデクを使用し、ボーラス インスリンとして HDV-リスプロを使用します。
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HDV-Lは食事時のインスリンとして使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスプロ（LIS）
この群の被験者は、毎日の基礎インスリンとしてデグルデクを使用し、ボーラス インスリンとしてリスプロを使用します。
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リスプロは食事時のインスリンとして使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベント
時間枠：メンテナンス期間の最初の 6 週間
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CGM で測定された夜間レベル 2 低血糖イベントの発生率
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メンテナンス期間の最初の 6 週間
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低血糖時間の割合
時間枠：メンテナンス期間の最初の 6 週間の間
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CGM で測定された夜間のパーセント時間
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メンテナンス期間の最初の 6 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液化学値
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 7 か月
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中性脂肪レベル、肝臓酵素
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ベースラインから研究完了まで、平均 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ruth Weinstock, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP 01-2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。