Badanie fazy 2b porównujące insulinę HDV Lispro z insuliną Lispro u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 otrzymujących insulinę Degludec (OPTI-2)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą porównujące insulinę Lispro HDV z samą insuliną Lispro u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 otrzymujących insulinę Degludec
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skierowanie insuliny do wątroby poprawi niski poziom cukru we krwi, który czasami ma miejsce podczas wstrzykiwania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Uczestnicy będą korzystać z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu pomiaru poziomu cukru we krwi i współpracować z lekarzem w celu ustalenia najlepszej dawki.
Jedna grupa pacjentów otrzyma insulinę ukierunkowaną na wątrobę, a druga grupa będzie stosować insulinę, którą zwykle stosuje w leczeniu cukrzycy typu 1.
Uczestnik będzie brał udział w badaniu przez maksymalnie 32 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby w wieku od 18 do 80 lat z cukrzycą typu 1 stosujące wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny w bolusie i insuliny bazowej zostaną włączone do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji insuliny lispro kierowanej do pęcherzyków hepatocytowych (Hepatocyte-Directed Vesicles-insulina lispro). HDV-L) w porównaniu z samym lispro (LIS) stosowanym w skojarzeniu z insuliną degludec. Badanie obejmuje (1), okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, (2), okres wstępny trwający 2 tygodnie w celu oceny kwalifikowalności i przejścia na stosowanie insuliny lizpro i insuliny degludec oraz ciągłego monitorowania glikemii bez maski (CGM), )3), 12-tygodniowy okres optymalizacji dawki w celu optymalizacji dawek insuliny w bolusie i dawce podstawowej, (4), 13-tygodniowy okres podtrzymujący oraz (5) 2-tygodniowy przejściowy okres kontrolny.
Głównym celem badania jest określenie, czy dodanie HDV do insuliny lizpro powoduje poprawę kontroli glikemii, definiowaną jako zmniejszenie objawów nocnej hipoglikemii przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Ocenie zostaną również poddane inne wyniki związane z kontrolą glikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie kliniczne Cukrzyca typu 1 z peptydem C <0,6 nmol/L i stosująca insulinę przez co najmniej 6 miesięcy
- chętnych do korzystania z badania podawano insulinę jako jedyny bolus oraz insulinę degludec jako insulinę bazową
- którzy chcą korzystać z urządzenia CGM przez cały czas trwania badania
- przesiewowe A1C >= 6,5% i <= 9,0% dzienna dawka insuliny <= 1,25 j./kg/dobę
Kryteria wyłączenia:
- znana lub specyficzna alergia na którykolwiek składnik badanego leku, aktywny komparator
- jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
- aktualne zastosowanie hydroksymocznika
- stosowanie nieinsulinowych leków obniżających poziom glukozy, leków odchudzających lub suplementów diety w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 30 dni lub przewidywane stosowanie w trakcie badania
- otrzymało jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 90 dni
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, w tym w badaniach enzymów wątrobowych
- Obecność stanu chorobowego lub stosowanie leku, które mogłoby zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niekontrolowane nadciśnienie, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- zatrudnieni przez sponsora lub posiadający członków najbliższej rodziny zatrudnieni przez sponsora lub bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HDV Lispro (HDV-L)
Pacjenci w tej grupie będą stosować degludec jako codzienną insulinę bazową i HDV-lispro jako insulinę w bolusie
|
HDV-L będzie stosowany jako insulina doposiłkowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lispro (LIS)
Pacjenci w tej grupie będą stosować degludec jako codzienną insulinę podstawową i lispro jako insulinę w bolusie
|
Lispro będzie stosowany jako insulina doposiłkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu podtrzymującego
|
Częstość nocnych epizodów hipoglikemii stopnia 2 mierzona za pomocą CGM
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu podtrzymującego
|
|
procent czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu podtrzymującego
|
Nocny procent czasu mierzony za pomocą CGM
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni okresu podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości chemii krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Poziom trójglicerydów, Enzymy wątrobowe
|
wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Insulina, krótka czynność
- Insulina Lispro
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP 01-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .