Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b, сравнивающее HDV-инсулин лизпро с инсулином лизпро у взрослых с диабетом 1 типа, получающих инсулин деглудек (OPTI-2)

30 июля 2026 г. обновлено: Diasome Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b, сравнивающее HDV-инсулин лизпро с инсулином лизпро в чистом виде у взрослых с диабетом 1 типа, получающих инсулин деглудек

Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли введение инсулина в печень снижение уровня сахара в крови, которое иногда случается при инъекциях инсулина у пациентов с диабетом 1 типа. Участники будут использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы для измерения уровня сахара в крови и совместно с врачом подбирать оптимальные дозы. Одна группа пациентов будет получать инсулин, нацеленный на печень, а другая группа будет использовать инсулин, который они обычно используют для лечения диабета 1 типа. Участник будет участвовать в исследовании на срок до 32 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица в возрасте от 18 до 80 лет с диабетом 1 типа, получающие многократные ежедневные инъекции болюсного инсулина плюс базальный инсулин, будут включены в двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости гепатоцитарно-ориентированных везикул-инсулина лизпро ( HDV-L) по сравнению с использованием только лизпро (LIS) в сочетании с инсулином деглудек. Исследование включает в себя (1), период скрининга до 3 недель, (2), вводный период продолжительностью 2 недели для оценки соответствия требованиям и перехода на использование инсулина лизпро и инсулина деглудек, а также немаскированного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), )3), 12-недельный период оптимизации дозы для оптимизации болюсной и базальной доз инсулина, (4) 13-недельный период поддержания и (5) 2-недельный период последующего наблюдения.

Основная цель исследования — определить, приводит ли добавление HDV к инсулину лизпро к улучшению гликемического контроля, определяемому уменьшением признаков ночной гипогликемии при сохранении или улучшении гликированного гемоглобина (HbA1c). Также будут оценены другие результаты, связанные с контролем гликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз: сахарный диабет 1 типа с С-пептидом <0,6 нмоль/л и прием инсулина в течение не менее 6 месяцев.
  • готовы использовать в исследовании инсулин в качестве единственного болюсного инсулина и инсулин деглудек в качестве базального инсулина
  • готовы использовать устройство CGM на протяжении всего исследования
  • скрининг A1C >= 6,5% и <= 9,0% суточная доза инсулина <= 1,25 ЕД/кг/день

Критерий исключения:

  • известная или специфическая аллергия на любой компонент исследуемого препарата, активного препарата сравнения
  • беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в любое время во время обучения
  • современное использование гидроксимочевины
  • использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов, препаратов для снижения веса или пищевых добавок для снижения веса в течение 30 дней или предполагаемое использование в ходе исследования
  • получили любой исследуемый препарат в течение предшествующих 90 дней
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях, включая ферменты печени.
  • Наличие заболевания или использование лекарства, которое может поставить под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта (например. злоупотребление алкоголем или наркотиками, неконтролируемая гипертензия, транзиторная ишемическая атака или инсульт в анамнезе в течение последних 12 месяцев)
  • нанятые спонсором или имеющие ближайших родственников, нанятых спонсором или непосредственно участвующих в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDV Лиспро (HDV-L)
Субъекты в этой группе будут использовать деглудек в качестве ежедневного базального инсулина и HDV-лизпро в качестве болюсного инсулина.
Лекарство: HDV-Лиспро
HDV-L будет использоваться в качестве инсулина во время еды
Другие имена:
  • HDV-L
Активный компаратор: Лиспро (ЛИС)
Субъекты в этой группе будут использовать деглудек в качестве ежедневного базального инсулина и лизпро в качестве болюсного инсулина.
Лекарство: Лиспро
Лиспро будет использоваться в качестве инсулина во время еды
Другие имена:
  • ЛИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
явления гипогликемии
Временное ограничение: в течение первых 6 недель поддерживающего периода
Частота ночных гипогликемий 2-го уровня, измеренная с помощью CGM.
в течение первых 6 недель поддерживающего периода
гипогликемия процент времени
Временное ограничение: в течение первых 6 недель поддерживающего периода
Процент ночного времени, измеренный CGM
в течение первых 6 недель поддерживающего периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели биохимического анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень до завершения исследования, в среднем 7 месяцев
Уровни триглицеридов, ферменты печени
исходный уровень до завершения исследования, в среднем 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diasome Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP 01-2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться