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Studio di fase 2b che confronta l'insulina Lispro HDV con l'insulina Lispro negli adulti con diabete di tipo 1 trattati con insulina Degludec (OPTI-2)

18 agosto 2025 aggiornato da: Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'insulina Lispro HDV con l'insulina Lispro da sola in adulti con diabete di tipo 1 trattati con insulina Degludec

L’obiettivo di questo studio è vedere se dirigere l’insulina al fegato migliorerà il basso livello di zucchero nel sangue che a volte si verifica quando si inietta insulina nei pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di zucchero nel sangue e lavoreranno con il medico per trovare le dosi migliori. Un gruppo di pazienti riceverà l'insulina mirata al fegato e l'altro gruppo utilizzerà l'insulina che normalmente usa per il trattamento del diabete di tipo 1. Il partecipante farà parte dello studio per un massimo di 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui di età compresa tra 18 e 80 anni con diabete di tipo 1 che utilizzano iniezioni giornaliere multiple di insulina in bolo più insulina basale saranno arruolati in uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle vescicole dirette dagli epatociti-insulina lispro ( HDV-L) rispetto al solo lispro (LIS) usato in combinazione con insulina degludec. Lo studio comprende (1), un periodo di screening fino a 3 settimane, (2), un periodo di rodaggio di 2 settimane per valutare l'idoneità e passare all'uso di insulina lispro e insulina degludec e al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) senza maschera. )3), un periodo di ottimizzazione della dose di 12 settimane per ottimizzare le dosi di bolo e di insulina basale, (4), un periodo di mantenimento di 13 settimane e (5), un periodo di follow-up di transizione di 2 settimane.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'aggiunta di HDV all'insulina lispro determina un miglioramento del controllo glicemico definito dalla diminuzione dell'evidenza di ipoglicemia notturna mantenendo o migliorando l'emoglobina glicata (HbA1c). Verranno valutati anche altri risultati relativi al controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di diabete di tipo 1 con peptide C <0,6 nmol/L e utilizzo di insulina da almeno 6 mesi
  • Lo studio di disponibilità all'uso ha fornito l'insulina come unica insulina in bolo e l'insulina degludec come insulina basale
  • disposto a utilizzare il dispositivo CGM durante lo studio
  • screening A1C >= 6,5% e <= 9,0% dose giornaliera di insulina <= 1,25 U/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o specifica a qualsiasi componente del farmaco in studio, il comparatore attivo
  • incinta o in allattamento o che intende iniziare una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • uso attuale dell’idrossiurea
  • uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina, farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari per la perdita di peso entro 30 giorni o uso previsto durante il corso dello studio
  • ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti
  • Anomalie clinicamente significative nei test di screening di laboratorio inclusi gli enzimi epatici
  • Presenza di una condizione medica o utilizzo di un farmaco che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto (es. abuso di alcol o droghe, ipertensione non controllata, storia di attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 12 mesi)
  • impiegato o con familiari prossimi impiegati dallo sponsor o direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDV Lispro (HDV-L)
I soggetti in questo braccio utilizzeranno degludec come insulina basale giornaliera e HDV-lispro come insulina in bolo
Droga: HDV-Lispro
L'HDV-L verrà utilizzata come insulina durante i pasti
Altri nomi:
  • HDV-L
Comparatore attivo: Lispro (LIS)
I soggetti in questo braccio utilizzeranno degludec come insulina basale giornaliera e lispro come insulina in bolo
Droga: Lispro
Lispro verrà utilizzato come insulina durante i pasti
Altri nomi:
  • LIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante le prime 6 settimane del periodo di mantenimento
Tassi misurati dal CGM degli eventi di ipoglicemia notturna di livello 2
durante le prime 6 settimane del periodo di mantenimento
percentuale di ipoglicemia nel tempo
Lasso di tempo: durante le prime 6 settimane del periodo di mantenimento
Tempo percentuale notturno misurato dal CGM
durante le prime 6 settimane del periodo di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori ematochimici
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Livelli di trigliceridi, enzimi epatici
basale fino al completamento degli studi, in media 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP 01-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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