Fas 2b-studie som jämför HDV-Insulin Lispro med Insulin Lispro hos vuxna med typ 1-diabetes som får Insulin Degludec (OPTI-2)
30 juli 2026 uppdaterad av: Diasome Pharmaceuticals
En fas 2b randomiserad, dubbelblind studie som jämför HDV-insulin Lispro med insulin Lispro ensamt hos vuxna med typ 1-diabetes som får insulin Degludec
Målet med denna studie är att se om styrning av insulin till levern kommer att förbättra det låga blodsockret som ibland inträffar när insulin injiceras hos patienter med typ 1-diabetes.
Deltagarna kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning för att mäta sockernivåerna i blodet och arbeta med läkaren för att hitta de bästa doserna.
En grupp patienter kommer att få leverinriktat insulin, och den andra gruppen kommer att använda insulin som de normalt använder för att behandla typ 1-diabetes.
Deltagaren kommer att vara en del av studien i upp till 32 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer i åldern 18 upp till 80 år med typ 1-diabetes som använder flera dagliga injektioner av bolusinsulin plus basalinsulin kommer att inkluderas i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Hepatocyte-Directed Vesicles-insulin lispro ( HDV-L) kontra lispro enbart (LIS) används i kombination med insulin degludec. Studien inkluderar (1), en screeningperiod på upp till 3 veckor, (2), en inkörningsperiod på 2 veckor för att bedöma lämplighet och övergång till användning av insulin lispro och insulin degludec och omaskerad kontinuerlig glukosövervakning (CGM), )3), en 12-veckors dosoptimeringsperiod för att optimera bolus- och basalinsulindoser,, (4), en 13-veckors underhållsperiod och (5), en 2-veckors övergångsuppföljningsperiod.
Det primära syftet med studien är att avgöra om tillägg av HDV till insulin lispro resulterar i en förbättring av glykemisk kontroll enligt definitionen av minskande tecken på nattlig hypoglykemi samtidigt som glykerat hemoglobin (HbA1c) bibehålls eller förbättras. Andra resultat relaterade till glykemisk kontroll kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos Typ 1-diabetes med C-peptid <0,6 nmol/L och användning av insulin i minst 6 månader
- villig att använda studien gav insulin som enda bolusinsulin och insulin degludec som basalinsulin
- villig att använda CGM-enhet under hela studien
- screening A1C >= 6,5 % och <= 9,0 % daglig insulindos <= 1,25 U/kg/dag
Exklusions kriterier:
- känd eller specifik allergi mot någon komponent i studieläkemedlet, det aktiva jämförelsemedlet
- gravid eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid när som helst under studietiden
- nuvarande användning av hydroxiurea
- användning av icke-insulin glukossänkande mediciner, viktminskningsmediciner eller kosttillskott för viktminskning inom 30 dagar, eller förväntad användning under studiens gång
- fått något prövningsläkemedel inom de föregående 90 dagarna
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester inklusive leverenzymer
- Närvaro av ett medicinskt tillstånd eller användning av ett läkemedel som kan äventyra studiens resultat eller patientens säkerhet (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, okontrollerad hypertoni, historia av övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 12 månaderna)
- anställd av eller har närmaste familjemedlemmar anställda av sponsorn eller direkt involverade i genomförandet av den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDV Lispro (HDV-L)
Försökspersoner i denna arm kommer att använda degludec som sitt dagliga basalinsulin och HDV-lispro som sitt bolusinsulin
|
HDV-L kommer att användas som måltidsinsulin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lispro (LIS)
Försökspersoner i denna arm kommer att använda degludec som sitt dagliga basalinsulin och lispro som sitt bolusinsulin
|
Lispro kommer att användas som måltidsinsulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypoglykemihändelser
Tidsram: under de första 6 veckorna av underhållsperioden
|
CGM-mätta frekvenser av nattliga nivå 2 hypoglykemihändelser
|
under de första 6 veckorna av underhållsperioden
|
|
hypoglykemi procent av tiden
Tidsram: under de första 6 veckorna av underhållsperioden
|
CGM-mätt nattlig procenttid
|
under de första 6 veckorna av underhållsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodkemivärden
Tidsram: baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Triglyceridnivåer, leverenzymer
|
baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Insulin, kortverkande
- Insulin Lispro
Andra studie-ID-nummer
- DP 01-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .