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Ensayo de fase 2b que compara la insulina Lispro HDV con la insulina Lispro en adultos con diabetes tipo 1 que reciben insulina Degludec (OPTI-2)

30 de julio de 2026 actualizado por: Diasome Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 2b, aleatorizado y doble ciego que compara la insulina Lispro HDV con la insulina Lispro sola en adultos con diabetes tipo 1 que reciben insulina Degludec

El objetivo de este estudio es ver si dirigir la insulina al hígado mejorará el nivel bajo de azúcar en sangre que a veces ocurre cuando se inyecta insulina en pacientes con diabetes tipo 1. Los participantes utilizarán un control continuo de la glucosa para medir los niveles de azúcar en la sangre y trabajarán con el médico para encontrar las mejores dosis. Un grupo de pacientes recibirá insulina dirigida al hígado y el otro grupo utilizará la insulina que normalmente utilizan para tratar la diabetes tipo 1. El participante será parte del estudio por hasta 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas de 18 a 80 años con diabetes tipo 1 que utilizan múltiples inyecciones diarias de insulina en bolo más insulina basal se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la insulina lispro de vesículas dirigidas a hepatocitos ( HDV-L) versus lispro solo (LIS) utilizado en combinación con insulina degludec. El estudio incluye (1), un período de selección de hasta 3 semanas, (2), un período de preinclusión de 2 semanas para evaluar la elegibilidad y la transición al uso de insulina lispro e insulina degludec y monitorización continua de glucosa (CGM) desenmascarada. )3), un período de optimización de dosis de 12 semanas para optimizar las dosis de insulina basal y en bolo, (4), un período de mantenimiento de 13 semanas y (5), un período de seguimiento de transición de 2 semanas.

El objetivo principal del estudio es determinar si la adición de HDV a insulina lispro da como resultado una mejora en el control glucémico definido por la disminución de la evidencia de hipoglucemia nocturna mientras se mantiene o mejora la hemoglobina glucosilada (HbA1c). También se evaluarán otros resultados relacionados con el control glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico Diabetes tipo 1 con péptido C <0,6 nmol/L y uso de insulina durante al menos 6 meses
  • dispuestos a utilizar el estudio proporcionaron insulina como única insulina en bolo e insulina degludec como insulina basal
  • dispuesto a utilizar el dispositivo CGM durante todo el estudio
  • cribado A1C >= 6,5% y <= 9,0% dosis diaria de insulina <= 1,25 U/kg/día

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida o específica a cualquier componente del fármaco del estudio, el comparador activo
  • está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
  • uso actual de hidroxiurea
  • uso de medicamentos para reducir la glucosa distintos de la insulina, medicamentos para bajar de peso o suplementos dietéticos para bajar de peso dentro de los 30 días, o uso anticipado durante el curso del estudio
  • recibió algún medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección, incluidas las enzimas hepáticas.
  • Presencia de una condición médica o uso de un medicamento que podría comprometer los resultados del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej. abuso de alcohol o drogas, hipertensión no controlada, antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses)
  • empleado o que tenga familiares directos empleados por el patrocinador o directamente involucrados en la realización del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDV Lispro (HDV-L)
Los sujetos de este grupo utilizarán degludec como insulina basal diaria y HDV-lispro como insulina en bolo.
Droga: HDV-Lispro
HDV-L se utilizará como insulina a la hora de las comidas.
Otros nombres:
  • HDV-L
Comparador activo: Lispro (LIS)
Los sujetos de este grupo utilizarán degludec como insulina basal diaria y lispro como insulina en bolo.
Droga: Lispro
Lispro se utilizará como insulina a la hora de las comidas.
Otros nombres:
  • LIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 semanas del período de mantenimiento
Tasas de eventos de hipoglucemia nocturna de nivel 2 medidas por MCG
durante las primeras 6 semanas del período de mantenimiento
porcentaje de tiempo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 semanas del período de mantenimiento
Porcentaje de tiempo nocturno medido con CGM
durante las primeras 6 semanas del período de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores de química sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Niveles de triglicéridos, enzimas hepáticas.
línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diasome Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP 01-2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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