Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b koe, jossa verrataan HDV-Insuliini Lisproa Insuliini Lisproon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat Degludec-insuliinia (OPTI-2)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Vaiheen 2b satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa verrataan HDV-insuliinia Lisproa verrattuna yksinään lisproinsuliiniin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat Degludec-insuliinia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako insuliinin ohjaaminen maksaan alhaista verensokeria, jota joskus tapahtuu tyypin 1 diabetespotilaiden insuliiniruiskeessa. Osallistujat mittaavat verensokeritasoja jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja työskentelevät yhdessä lääkärin kanssa parhaan annoksen löytämiseksi. Toinen ryhmä potilaista saa maksaan kohdistettavaa insuliinia ja toinen ryhmä käyttää insuliinia, jota he tavallisesti käyttävät tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 32 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavat 18–80-vuotiaat henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä bolusinsuliini- ja perusinsuliiniruiskeita, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan hepatosyyttiohjattujen rakkuloiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä - lisproinsuliinia ( HDV-L) verrattuna pelkkään lisproon (LIS), jota käytetään yhdessä degludec-insuliinin kanssa. Tutkimus sisältää (1), seulontajakson enintään 3 viikkoa, (2), 2 viikon sisäänkäynnistysjakson kelpoisuuden arvioimiseksi ja lisproinsuliinin ja degludec-insuliinin käyttöön siirtymiseksi sekä peittämättömän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM), )3), 12 viikon annoksen optimointijakso bolus- ja perusinsuliiniannosten optimoimiseksi, (4), 13 viikon ylläpitojakso ja (5), 2 viikon siirtymäseurantajakso.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako HDV:n lisääminen lisproinsuliiniin verensokeritasapainoa, mikä määritellään vähentämällä yön hypoglykemian näyttöä samalla kun glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) säilyy tai paranee. Myös muita glykeemisen tason hallintaan liittyviä tuloksia arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce W Bode, MD
          • Puhelinnumero: 404-355-4393
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Lundsford, RN
          • Puhelinnumero: 404-355-4393
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi Tyypin 1 diabetes C-peptidillä <0,6 nmol/L ja insuliinilla vähintään 6 kuukautta
  • valmis käyttämään tutkimuksessa insuliinia ainoana bolusinsuliinina ja degludekinsuliinia perusinsuliinina
  • halukas käyttämään CGM-laitetta koko tutkimuksen ajan
  • seulonta A1C >= 6,5 % ja <= 9,0 % päivittäinen insuliiniannos <= 1,25 U/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tai spesifinen allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, aktiiviselle vertailuaineelle
  • raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • nykyinen hydroksiurean käyttö
  • muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien lääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai ravintolisien käyttö painonpudotukseen 30 päivän sisällä tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • saanut tutkimuslääkkeitä edeltävien 90 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratoriotesteissä, mukaan lukien maksaentsyymit
  • Sellainen sairaus tai lääkkeen käyttö, joka voi vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, hallitsematon verenpainetauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • toimeksiantajan palveluksessa tai joilla on toimeksiantajan palveluksessa olevia tai suoraan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuneita perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDV Lispro (HDV-L)
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät päivittäisenä perusinsuliinina degludec-insuliinia ja bolusinsuliinina HDV-lisproa.
Lääke: HDV-Lispro
HDV-L:ää käytetään ateria-insuliinina
Muut nimet:
  • HDV-L
Active Comparator: Lispro (LIS)
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät päivittäisenä perusinsuliinina degludecia ja bolusinsuliinina lisproa.
Lääke: Lispro
Lisproa käytetään ateria-insuliinina
Muut nimet:
  • LIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
CGM-mitattu yöllisten tason 2 hypoglykemiatapahtumien määrä
huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
hypoglykemia prosentteina ajasta
Aikaikkuna: huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
CGM-mitattu yöllinen prosenttiaika
huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren kemialliset arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
Triglyseriditasot, maksaentsyymit
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP 01-2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset HDV-Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa