Vaiheen 2b koe, jossa verrataan HDV-Insuliini Lisproa Insuliini Lisproon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat Degludec-insuliinia (OPTI-2)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Diasome Pharmaceuticals
Vaiheen 2b satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa verrataan HDV-insuliinia Lisproa verrattuna yksinään lisproinsuliiniin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat Degludec-insuliinia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako insuliinin ohjaaminen maksaan alhaista verensokeria, jota joskus tapahtuu tyypin 1 diabetespotilaiden insuliiniruiskeessa.
Osallistujat mittaavat verensokeritasoja jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja työskentelevät yhdessä lääkärin kanssa parhaan annoksen löytämiseksi.
Toinen ryhmä potilaista saa maksaan kohdistettavaa insuliinia ja toinen ryhmä käyttää insuliinia, jota he tavallisesti käyttävät tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 32 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavat 18–80-vuotiaat henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä bolusinsuliini- ja perusinsuliiniruiskeita, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan hepatosyyttiohjattujen rakkuloiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä - lisproinsuliinia ( HDV-L) verrattuna pelkkään lisproon (LIS), jota käytetään yhdessä degludec-insuliinin kanssa. Tutkimus sisältää (1), seulontajakson enintään 3 viikkoa, (2), 2 viikon sisäänkäynnistysjakson kelpoisuuden arvioimiseksi ja lisproinsuliinin ja degludec-insuliinin käyttöön siirtymiseksi sekä peittämättömän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM), )3), 12 viikon annoksen optimointijakso bolus- ja perusinsuliiniannosten optimoimiseksi, (4), 13 viikon ylläpitojakso ja (5), 2 viikon siirtymäseurantajakso.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako HDV:n lisääminen lisproinsuliiniin verensokeritasapainoa, mikä määritellään vähentämällä yön hypoglykemian näyttöä samalla kun glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) säilyy tai paranee. Myös muita glykeemisen tason hallintaan liittyviä tuloksia arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi Tyypin 1 diabetes C-peptidillä <0,6 nmol/L ja insuliinilla vähintään 6 kuukautta
- valmis käyttämään tutkimuksessa insuliinia ainoana bolusinsuliinina ja degludekinsuliinia perusinsuliinina
- halukas käyttämään CGM-laitetta koko tutkimuksen ajan
- seulonta A1C >= 6,5 % ja <= 9,0 % päivittäinen insuliiniannos <= 1,25 U/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai spesifinen allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, aktiiviselle vertailuaineelle
- raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
- nykyinen hydroksiurean käyttö
- muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien lääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai ravintolisien käyttö painonpudotukseen 30 päivän sisällä tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- saanut tutkimuslääkkeitä edeltävien 90 päivän aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratoriotesteissä, mukaan lukien maksaentsyymit
- Sellainen sairaus tai lääkkeen käyttö, joka voi vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, hallitsematon verenpainetauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana)
- toimeksiantajan palveluksessa tai joilla on toimeksiantajan palveluksessa olevia tai suoraan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuneita perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDV Lispro (HDV-L)
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät päivittäisenä perusinsuliinina degludec-insuliinia ja bolusinsuliinina HDV-lisproa.
|
HDV-L:ää käytetään ateria-insuliinina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lispro (LIS)
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät päivittäisenä perusinsuliinina degludecia ja bolusinsuliinina lisproa.
|
Lisproa käytetään ateria-insuliinina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
|
CGM-mitattu yöllisten tason 2 hypoglykemiatapahtumien määrä
|
huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
|
|
hypoglykemia prosentteina ajasta
Aikaikkuna: huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
|
CGM-mitattu yöllinen prosenttiaika
|
huoltojakson ensimmäisen 6 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren kemialliset arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
Triglyseriditasot, maksaentsyymit
|
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP 01-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .