在接受德谷胰岛素治疗的 1 型糖尿病成人患者中比较 HDV-赖脯胰岛素和赖脯胰岛素的 2b 期试验 (OPTI-2)
2026年7月30日 更新者：Diasome Pharmaceuticals
一项 2b 期随机、双盲试验，比较 HDV-赖脯胰岛素与单用赖脯胰岛素治疗接受德谷胰岛素治疗的 1 型糖尿病成人患者
这项研究的目的是看看将胰岛素引导至肝脏是否会改善 1 型糖尿病患者注射胰岛素时有时会出现的低血糖情况。
参与者将使用连续血糖监测来测量血液中的血糖水平，并与医生合作找到最佳剂量。
一组患者将接受肝脏靶向胰岛素，另一组患者将使用他们通常用于治疗 1 型糖尿病的胰岛素。
参与者将参与长达 32 周的研究。
研究概览
详细说明
年龄为 18 岁至 80 岁的 1 型糖尿病患者，每天多次注射推注胰岛素加基础胰岛素，将被纳入一项双盲随机对照试验，以评估肝细胞定向囊泡-赖脯胰岛素的功效、安全性和耐受性（ HDV-L）与单独的赖脯胰岛素（LIS）与德谷胰岛素联合使用。 该研究包括 (1) 长达 3 周的筛选期，(2) 2 周的磨合期，以评估资格并过渡到使用赖脯胰岛素和德谷胰岛素以及非掩蔽连续血糖监测 (CGM)， )3)，一个 12 周的剂量优化期，以优化推注和基础胰岛素剂量，(4)，一个 13 周的维持期，以及 (5)，一个 2 周的过渡随访期。
该研究的主要目的是确定在赖脯胰岛素中添加 HDV 是否会改善血糖控制（定义为减少夜间低血糖的证据，同时维持或改善糖化血红蛋白 (HbA1c)）。 还将评估与血糖控制相关的其他结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91101
- Pasadena Clinical Trials
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Tustin、California、美国、92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton、Georgia、美国、30114
- East Coast Institute for Research
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国、46410
- Indiana Medical Research Institute
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Clinical Research
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Irving、Texas、美国、75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23321
- Virginia Endocrinology Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断 C 肽 <0.6 nmol/L 且使用胰岛素至少 6 个月的 1 型糖尿病
- 愿意使用研究提供的胰岛素作为唯一的推注胰岛素和德谷胰岛素作为基础胰岛素
- 愿意在整个研究过程中使用 CGM 设备
- 筛查 A1C >= 6.5% 且 <= 9.0% 每日胰岛素剂量 <= 1.25 U/kg/天
排除标准：
- 对研究药物（活性比较药物）的任何成分已知或特定过敏
- 怀孕或哺乳，或在研究期间的任何时间打算怀孕
- 羟基脲的使用现状
- 在 30 天内使用非胰岛素降糖药物、减肥药物或膳食补充剂来减肥，或在研究过程中预期使用
- 之前 90 天内接受过任何研究药物
- 筛查实验室检测（包括肝酶）出现临床显着异常
- 存在可能损害研究结果或受试者安全的医疗状况或使用药物（例如， 酗酒或吸毒、高血压不受控制、过去 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风病史）
- 受申办者雇用或有直系亲属受雇于申办者或直接参与进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDV 赖脯胰岛素 (HDV-L)
该组中的受试者将使用德谷胰岛素作为每日基础胰岛素，并使用 HDV-lispro 作为推注胰岛素
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HDV-L 将用作进餐时胰岛素
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素 (LIS)
该组中的受试者将使用德谷胰岛素作为每日基础胰岛素，使用赖脯胰岛素作为推注胰岛素
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赖脯胰岛素将用作餐时胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件
大体时间：维护期的前 6 周内
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CGM 测量的夜间 2 级低血糖事件发生率
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维护期的前 6 周内
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低血糖发生时间百分比
大体时间：在维护期的前 6 周内
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CGM 测量的夜间百分比时间
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在维护期的前 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液化学值
大体时间：基线到研究完成，平均 7 个月
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甘油三酯水平、肝酶
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基线到研究完成，平均 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Weinstock, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (实际的)
2025年10月27日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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