Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b porovnávající HDV-Insulin Lispro a Insulin Lispro u dospělých s diabetem 1. typu, kteří dostávají inzulín Degludec (OPTI-2)

5. února 2024 aktualizováno: Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b porovnávající HDV-inzulin Lispro versus samotný inzulín Lispro u dospělých s diabetem 1. typu, kteří dostávají inzulín Degludec

Cílem této studie je zjistit, zda nasměrování inzulínu do jater zlepší nízkou hladinu cukru v krvi, ke které někdy dochází při injekčním podávání inzulínu u pacientů s diabetem 1. Účastníci budou používat kontinuální monitorování glukózy k měření hladiny cukru v krvi a spolupracovat s lékařem na nalezení nejlepších dávek. Jedna skupina pacientů dostane inzulin zaměřený na játra a druhá skupina bude používat inzulin, který běžně používají k léčbě diabetu 1. typu. Účastník bude součástí studie po dobu až 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci ve věku 18 až 80 let s diabetem 1. typu užívající vícenásobné denní injekce bolusového inzulinu plus bazálního inzulinu budou zařazeni do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hepatocyty řízené vezikuly-inzulín lispro ( HDV-L) versus samotné lispro (LIS) používané v kombinaci s inzulínem degludek. Studie zahrnuje (1), screeningové období až 3 týdny, (2), zaváděcí období v délce 2 týdnů k posouzení způsobilosti a přechodu na používání inzulínu lispro a inzulínu degludec a odmaskované kontinuální monitorování glukózy (CGM), )3), 12týdenní období optimalizace dávky pro optimalizaci bolusových a bazálních dávek inzulínu, (4) 13týdenní udržovací období a (5) 2týdenní přechodné období sledování.

Primárním cílem studie je zjistit, zda přidání HDV k inzulínu lispro vede ke zlepšení glykemické kontroly, jak je definováno snížením známek noční hypoglykémie při zachování nebo zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Budou také hodnoceny další výsledky související s kontrolou glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Bruce W Bode, MD
          • Telefonní číslo: 404-355-4393
        • Kontakt:
          • Nicole Lundsford, RN
          • Telefonní číslo: 404-355-4393
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza Diabetes 1. typu s C-peptidem <0,6 nmol/l a užíváním inzulínu po dobu alespoň 6 měsíců
  • byli ochotni použít ve studii poskytnutý inzulín jako jediný bolusový inzulín a inzulín degludek jako bazální inzulín
  • ochotni používat zařízení CGM po celou dobu studie
  • screening A1C >= 6,5 % a <= 9,0 % denní dávka inzulínu <= 1,25 U/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo specifická alergie na kteroukoli složku studovaného léku, aktivní komparátor
  • těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět kdykoli během trvání studie
  • současné použití hydroxymočoviny
  • užívání neinzulínových léků snižujících hladinu glukózy, léků na hubnutí nebo doplňků stravy na hubnutí do 30 dnů nebo předpokládané použití v průběhu studie
  • dostali jakýkoli testovaný lék během předchozích 90 dnů
  • Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním vyšetření včetně jaterních enzymů
  • Přítomnost zdravotního stavu nebo užívání léků, které by mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu (např. zneužívání alkoholu nebo drog, nekontrolovaná hypertenze, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v minulosti během posledních 12 měsíců)
  • zaměstnáni nebo mají přímé rodinné příslušníky zaměstnané zadavatelem nebo přímo zapojené do provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDV Lispro (HDV-L)
Subjekty v tomto rameni budou používat degludec jako denní bazální inzulin a HDV-lispro jako bolusový inzulin
Lék: HDV-Lispro
HDV-L bude použit jako inzulin během jídla
Ostatní jména:
  • HDV-L
Aktivní komparátor: Lispro (LIS)
Subjekty v tomto rameni budou používat degludec jako denní bazální inzulín a lispro jako bolusový inzulín
Lék: Lispro
Lispro bude použit jako inzulin během jídla
Ostatní jména:
  • LIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykemické příhody
Časové okno: během prvních 6 týdnů udržovacího období
Míra nočních hypoglykemických příhod 2. úrovně měřená CGM
během prvních 6 týdnů udržovacího období
hypoglykémie procento času
Časové okno: během prvních 6 týdnů udržovacího období
Noční procento času měřené CGM
během prvních 6 týdnů udržovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty chemie krve
Časové okno: základní linie po dokončení studie, v průměru 7 měsíců
Hladiny triglyceridů, jaterní enzymy
základní linie po dokončení studie, v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP 01-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na HDV-Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit