Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie som sammenligner HDV-Insulin Lispro med Insulin Lispro hos voksne med type 1-diabetes som får Insulin Degludec (OPTI-2)

30. juli 2026 oppdatert av: Diasome Pharmaceuticals

En fase 2b randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner HDV-insulin Lispro versus insulin Lispro alene hos voksne med type 1-diabetes som får Insulin Degludec

Målet med denne studien er å se om å lede insulin til leveren vil forbedre det lave blodsukkeret som noen ganger oppstår ved injeksjon av insulin hos type 1-diabetespasienter. Deltakerne vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle sukkernivået i blodet, og samarbeide med legen for å finne de beste dosene. En gruppe pasienter vil få leveren rettet mot insulin, og den andre gruppen vil bruke insulin de vanligvis bruker for å behandle type 1 diabetes. Deltakeren vil være en del av studien i inntil 32 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 18 til 80 år med type 1-diabetes som bruker flere daglige injeksjoner av bolusinsulin pluss basalinsulin vil bli registrert i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til hepatocytt-Directed Vesicles-insulin lispro ( HDV-L) versus lispro alene (LIS) brukt i kombinasjon med insulin degludec. Studien inkluderer (1), en screeningperiode på opptil 3 uker, (2), en innkjøringsperiode på 2 uker for å vurdere kvalifisering og overgang til bruk av insulin lispro og insulin degludec og umaskert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), )3), en 12-ukers doseoptimeringsperiode for å optimalisere bolus- og basalinsulindoser,, (4), en 13-ukers vedlikeholdsperiode, og (5), en 2-ukers overgangsoppfølgingsperiode.

Hovedmålet med studien er å fastslå om tilsetning av HDV til insulin lispro resulterer i en forbedring i glykemisk kontroll som definert ved å redusere bevis på nattlig hypoglykemi samtidig som glykert hemoglobin (HbA1c) opprettholdes eller forbedres. Andre utfall relatert til glykemisk kontroll vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose Type 1 diabetes med C-peptid <0,6 nmol/L og bruk av insulin i minst 6 måneder
  • villig til å bruke studiet gitt insulin som eneste bolusinsulin og insulin degludec som basalinsulin
  • villig til å bruke CGM-enhet gjennom hele studiet
  • screening A1C >= 6,5 % og <= 9,0 % daglig insulindose <= 1,25 U/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller spesifikk allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, den aktive komparatoren
  • gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid når som helst under studietiden
  • nåværende bruk av hydroksyurea
  • bruk av ikke-insulin glukosesenkende medisiner, vekttapsmedisiner eller kosttilskudd for vekttap innen 30 dager, eller forventet bruk i løpet av studien
  • mottatt et undersøkelsesmiddel innen 90 dager
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester inkludert leverenzymer
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller bruk av en medisin som kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen (f. alkohol- eller narkotikamisbruk, ukontrollert hypertensjon, historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene)
  • ansatt av eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av sponsoren eller direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDV Lispro (HDV-L)
Personer i denne armen vil bruke degludec som daglig basalinsulin, og HDV-lispro som bolusinsulin
Legemiddel: HDV-Lispro
HDV-L vil bli brukt som måltidsinsulin
Andre navn:
  • HDV-L
Aktiv komparator: Lispro (LIS)
Personer i denne armen vil bruke degludec som daglig basalinsulin og lispro som bolusinsulin
Legemiddel: Lispro
Lispro vil bli brukt som måltidsinsulin
Andre navn:
  • LIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykemi hendelser
Tidsramme: i løpet av de første 6 ukene av vedlikeholdsperioden
CGM-målte rater av nattlige nivå 2 hypoglykemihendelser
i løpet av de første 6 ukene av vedlikeholdsperioden
hypoglykemi prosentvis av tiden
Tidsramme: i løpet av de første 6 ukene av vedlikeholdsperioden
CGM-målt nattlig prosenttid
i løpet av de første 6 ukene av vedlikeholdsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodkjemiverdier
Tidsramme: baseline gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
Triglyseridnivåer, leverenzymer
baseline gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP 01-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere