Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-forsøg, der sammenligner HDV-Insulin Lispro med Insulin Lispro hos voksne med type 1-diabetes, der får Insulin Degludec (OPTI-2)

18. august 2025 opdateret af: Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner HDV-insulin Lispro versus insulin Lispro alene hos voksne med type 1-diabetes, der får Insulin Degludec

Målet med denne undersøgelse er at se, om styring af insulin til leveren vil forbedre det lave blodsukker, som nogle gange sker, når insulin injiceres hos type 1-diabetespatienter. Deltagerne vil bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at måle sukkerniveauerne i deres blod og arbejde sammen med lægen for at finde de bedste doser. En gruppe patienter vil få leveren målrettet insulin, og den anden gruppe vil bruge insulin, de normalt bruger til behandling af type 1-diabetes. Deltageren vil være en del af undersøgelsen i op til 32 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer i alderen 18 op til 80 år med type 1-diabetes, der anvender flere daglige injektioner af bolusinsulin plus basalinsulin, vil blive inkluderet i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Hepatocyt-Directed Vesicles-insulin lispro ( HDV-L) versus lispro alene (LIS) anvendt i kombination med insulin degludec. Undersøgelsen omfatter (1), en screeningsperiode på op til 3 uger, (2), en indkøringsperiode på 2 uger for at vurdere egnethed og til overgang til brug af insulin lispro og insulin degludec og umaskeret kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), )3), en 12-ugers dosisoptimeringsperiode for at optimere bolus- og basale insulindoser,, (4), en 13-ugers vedligeholdelsesperiode og (5), en 2-ugers overgangsopfølgningsperiode.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om tilsætning af HDV til insulin lispro resulterer i en forbedring af den glykæmiske kontrol som defineret ved faldende tegn på natlig hypoglykæmi, samtidig med at glykeret hæmoglobin (HbA1c) opretholdes eller forbedres. Andre resultater relateret til glykæmisk kontrol vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose Type 1-diabetes med C-peptid <0,6 nmol/L og brug af insulin i mindst 6 måneder
  • villig til at bruge undersøgelsesleveret insulin som den eneste bolus insulin og insulin degludec som basal insulin
  • villig til at bruge CGM-enhed gennem hele undersøgelsen
  • screening A1C >= 6,5 % og <= 9,0 % daglig insulindosis <= 1,25 U/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller specifik allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, den aktive komparator
  • gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens varighed
  • nuværende brug af hydroxyurinstof
  • brug af ikke-insulin glukosesænkende medicin, vægttabsmedicin eller kosttilskud til vægttab inden for 30 dage, eller forventet brug i løbet af undersøgelsen
  • modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 90 dage
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietest inklusive leverenzymer
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller brug af en medicin, der kan kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed (f. alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret hypertension, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder)
  • ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af sponsoren eller direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDV Lispro (HDV-L)
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge degludec som deres daglige basal insulin og HDV-lispro som deres bolus insulin
Medicin: HDV-Lispro
HDV-L vil blive brugt som måltidsinsulin
Andre navne:
  • HDV-L
Aktiv komparator: Lispro (LIS)
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge degludec som deres daglige basal insulin og lispro som deres bolus insulin
Medicin: Lispro
Lispro vil blive brugt som måltidsinsulin
Andre navne:
  • LIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelser med hypoglykæmi
Tidsramme: i løbet af de første 6 uger af vedligeholdelsesperioden
CGM-målte rater af natlige niveau 2 hypoglykæmihændelser
i løbet af de første 6 uger af vedligeholdelsesperioden
hypoglykæmi procent af tiden
Tidsramme: i løbet af de første 6 uger af vedligeholdelsesperioden
CGM-målt natlig procenttid
i løbet af de første 6 uger af vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodkemi værdier
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Triglyceridniveauer, leverenzymer
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP 01-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med HDV-Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner