Fase 2b-onderzoek waarin HDV-insuline Lispro wordt vergeleken met insuline Lispro bij volwassenen met diabetes type 1 die insuline Degludec krijgen (OPTI-2)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Diasome Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie waarin HDV-insuline Lispro wordt vergeleken met alleen insuline Lispro bij volwassenen met diabetes type 1 die insuline Degludec krijgen
Het doel van deze studie is om te zien of het sturen van insuline naar de lever de lage bloedsuikerspiegel zal verbeteren die soms optreedt bij het injecteren van insuline bij type 1-diabetespatiënten.
Deelnemers zullen continue glucosemonitoring gebruiken om de suikerniveaus in hun bloed te meten, en samen met de arts de beste doses vinden.
De ene groep patiënten krijgt op de lever gerichte insuline, en de andere groep gebruikt insuline die ze normaal gesproken gebruiken voor de behandeling van type 1-diabetes.
De deelnemer zal maximaal 32 weken deel uitmaken van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen van 18 tot 80 jaar met type 1-diabetes die meerdere dagelijkse injecties van bolusinsuline plus basale insuline gebruiken, zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van op hepatocyten gerichte blaasjes-insuline lispro te beoordelen. HDV-L) versus alleen lispro (LIS) gebruikt in combinatie met insuline degludec. Het onderzoek omvat (1), een screeningperiode van maximaal 3 weken, (2), een inloopperiode van 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt en om over te stappen op het gebruik van insuline lispro en insuline degludec en ontmaskerde continue glucosemonitoring (CGM), )3), een dosisoptimalisatieperiode van 12 weken om bolus- en basale insulinedoses te optimaliseren, (4), een onderhoudsperiode van 13 weken, en (5), een overgangsperiode van 2 weken.
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de toevoeging van HDV aan insuline lispro resulteert in een verbetering van de glykemische controle, zoals gedefinieerd door het verminderen van het bewijs van nachtelijke hypoglykemie, terwijl de geglyceerde hemoglobine (HbA1c) behouden of verbeterd wordt. Andere uitkomsten die verband houden met de glykemische controle zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose Type 1 diabetes met C-peptide <0,6 nmol/L en gebruik van insuline gedurende minimaal 6 maanden
- bereid om het onderzoek te gebruiken, verstrekte insuline als de enige bolusinsuline en insuline degludec als basale insuline
- bereid om gedurende het hele onderzoek een CGM-apparaat te gebruiken
- screening A1C >= 6,5% en <= 9,0% dagelijkse insulinedosis <= 1,25 E/kg/dag
Uitsluitingscriteria:
- bekende of specifieke allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, de actieve comparator
- zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden op enig moment tijdens de duur van het onderzoek
- huidige gebruik van hydroxyurea
- gebruik van niet-insuline glucoseverlagende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies of voedingssupplementen voor gewichtsverlies binnen 30 dagen, of verwacht gebruik in de loop van het onderzoek
- binnen 90 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen
- Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests, waaronder leverenzymen
- Aanwezigheid van een medische aandoening of gebruik van een medicijn dat de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden)
- die in dienst zijn van of directe familieleden hebben die in dienst zijn van de sponsor of rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDV Lispro (HDV-L)
Proefpersonen in deze arm zullen degludec gebruiken als hun dagelijkse basale insuline, en HDV-lispro als hun bolusinsuline
|
HDV-L zal worden gebruikt als maaltijdinsuline
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lispro (LIS)
Proefpersonen in deze arm zullen degludec gebruiken als hun dagelijkse basale insuline en lispro als hun bolusinsuline
|
Lispro zal worden gebruikt als maaltijdinsuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 weken van de onderhoudsperiode
|
CGM-gemeten percentages van nachtelijke niveau 2-hypoglykemie-gebeurtenissen
|
tijdens de eerste 6 weken van de onderhoudsperiode
|
|
percentage van de tijd hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 weken van de onderhoudsperiode
|
CGM-gemeten nachtelijk percentage tijd
|
tijdens de eerste 6 weken van de onderhoudsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedchemiewaarden
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Triglyceridenniveaus, leverenzymen
|
basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insulines
- Pancreashormonen
- Insuline, kortwerkend
- Insuline Lispro
Andere studie-ID-nummers
- DP 01-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .