Essai de phase 2b comparant HDV-Insulin Lispro à l'insuline Lispro chez des adultes atteints de diabète de type 1 recevant de l'insuline dégludec (OPTI-2)
30 juillet 2026 mis à jour par: Diasome Pharmaceuticals
Un essai de phase 2b randomisé en double aveugle comparant l'insuline HDV Lispro à l'insuline Lispro seule chez des adultes atteints de diabète de type 1 recevant de l'insuline dégludec
Le but de cette étude est de voir si le fait de diriger l'insuline vers le foie améliorera l'hypoglycémie qui survient parfois lors de l'injection d'insuline chez les patients diabétiques de type 1.
Les participants utiliseront une surveillance continue de la glycémie pour mesurer leur taux de sucre dans le sang et travailleront avec le médecin pour trouver les meilleures doses.
Un groupe de patients recevra l'insuline ciblant le foie, et l'autre groupe utilisera l'insuline qu'il utilise normalement pour traiter le diabète de type 1.
Le participant fera partie de l'étude pendant 32 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées de 18 à 80 ans atteintes de diabète de type 1 utilisant plusieurs injections quotidiennes de bolus d'insuline et d'insuline basale seront inscrites dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline lispro dirigée par les hépatocytes ( HDV-L) versus lispro seul (LIS) utilisé en association avec l'insuline dégludec. L'étude comprend (1), une période de dépistage jusqu'à 3 semaines, (2), une période de rodage de 2 semaines pour évaluer l'éligibilité et passer à l'utilisation de l'insuline lispro et de l'insuline dégludec et une surveillance continue non masquée de la glycémie (CGM), )3), une période d'optimisation de dose de 12 semaines pour optimiser les doses de bolus et d'insuline basale, (4), une période d'entretien de 13 semaines et (5), une période de suivi de transition de 2 semaines.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout d'HDV à l'insuline lispro entraîne une amélioration du contrôle glycémique tel que défini par une diminution des signes d'hypoglycémie nocturne tout en maintenant ou en améliorant l'hémoglobine glyquée (HbA1c). D'autres résultats liés au contrôle glycémique seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Indiana Medical Research Institute
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Medical Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique Diabète de type 1 avec peptide C < 0,6 nmol/L et utilisation d'insuline depuis au moins 6 mois
- disposé à utiliser l'insuline fournie par l'étude comme seul bolus d'insuline et l'insuline dégludec comme insuline basale
- disposé à utiliser un appareil CGM tout au long de l'étude
- dépistage A1C >= 6,5 % et <= 9,0 % dose quotidienne d'insuline <= 1,25 U/kg/jour
Critère d'exclusion:
- allergie connue ou spécifique à l'un des composants du médicament à l'étude, le comparateur actif
- enceinte ou qui allaite, ou a l'intention de devenir enceinte à tout moment pendant la durée des études
- utilisation actuelle de l'hydroxyurée
- utilisation de médicaments hypoglycémiants non insuliniques, de médicaments amaigrissants ou de compléments alimentaires pour perdre du poids dans les 30 jours, ou utilisation prévue au cours de l'étude
- reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédents
- Anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire, y compris les enzymes hépatiques
- Présence d'un problème de santé ou utilisation d'un médicament qui pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet (ex. abus d'alcool ou de drogues, hypertension non contrôlée, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois)
- employé par le promoteur ou ayant des membres de sa famille immédiate employés par le promoteur ou directement impliqués dans la conduite de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HDV Lispro (HDV-L)
Les sujets de ce bras utiliseront le dégludec comme insuline basale quotidienne et le HDV-lispro comme bolus d'insuline.
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Le HDV-L sera utilisé comme insuline pendant les repas
Autres noms:
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Comparateur actif: Lispro (LIS)
Les sujets de ce bras utiliseront le dégludec comme insuline basale quotidienne et le lispro comme bolus d'insuline.
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Lispro sera utilisé comme insuline pendant les repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements d'hypoglycémie
Délai: pendant les 6 premières semaines de la période de maintenance
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Taux d'hypoglycémies nocturnes de niveau 2 mesurés par CGM
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pendant les 6 premières semaines de la période de maintenance
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pourcentage de temps d'hypoglycémie
Délai: pendant les 6 premières semaines de la période de maintenance
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Pourcentage de temps nocturne mesuré par CGM
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pendant les 6 premières semaines de la période de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeurs chimiques du sang
Délai: de référence jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Niveaux de triglycérides, enzymes hépatiques
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de référence jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline, à courte durée
- Insuline Lispro
Autres numéros d'identification d'étude
- DP 01-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .