Ensaio de Fase 2b Comparando HDV-Insulina Lispro com Insulina Lispro em Adultos com Diabetes Tipo 1 Recebendo Insulina Degludec (OPTI-2)
30 de julho de 2026 atualizado por: Diasome Pharmaceuticals
Um ensaio duplo-cego randomizado de fase 2b comparando HDV-insulina Lispro versus insulina Lispro sozinha em adultos com diabetes tipo 1 recebendo insulina Degludec
O objetivo deste estudo é verificar se o direcionamento da insulina para o fígado melhorará o baixo nível de açúcar no sangue que às vezes ocorre durante a injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 1.
Os participantes usarão o monitoramento contínuo da glicose para medir os níveis de açúcar no sangue e trabalharão com o médico para encontrar as melhores doses.
Um grupo de pacientes receberá insulina direcionada ao fígado e o outro grupo usará a insulina que normalmente usa para tratar o diabetes tipo 1.
O participante fará parte do estudo por até 32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 18 a 80 anos com diabetes tipo 1 usando múltiplas injeções diárias de insulina em bolus mais insulina basal serão inscritos em um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da insulina lispro dirigida por vesículas dirigidas por hepatócitos ( HDV-L) versus lispro sozinho (LIS) usado em combinação com insulina degludec. O estudo inclui (1), um período de triagem de até 3 semanas, (2), um período inicial de 2 semanas para avaliar a elegibilidade e fazer a transição para o uso de insulina lispro e insulina degludec e monitoramento contínuo de glicose sem máscara (CGM), )3), um período de otimização de dose de 12 semanas para otimizar as doses de insulina basal e em bolus, (4), um período de manutenção de 13 semanas e (5), um período de acompanhamento de transição de 2 semanas.
O objetivo principal do estudo é determinar se a adição de HDV à insulina lispro resulta em uma melhora no controle glicêmico, conforme definido pela diminuição da evidência de hipoglicemia noturna enquanto mantém ou melhora a hemoglobina glicada (HbA1c). Outros resultados relacionados ao controle glicêmico também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico Diabetes tipo 1 com peptídeo C <0,6 nmol/L e uso de insulina há pelo menos 6 meses
- disposto a usar o estudo forneceu insulina como única insulina em bolus e insulina degludec como insulina basal
- disposto a usar o dispositivo CGM durante todo o estudo
- triagem de A1C >= 6,5% e <= 9,0% dose diária de insulina <= 1,25 U/kg/dia
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou específica a qualquer componente do medicamento em estudo, o comparador ativo
- grávida ou amamentando, ou pretende engravidar a qualquer momento durante a duração do estudo
- uso atual de hidroxiureia
- uso de medicamentos não insulínicos para redução da glicose, medicamentos para perda de peso ou suplementos dietéticos para perda de peso dentro de 30 dias, ou uso previsto durante o curso do estudo
- recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 90 dias
- Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de triagem, incluindo enzimas hepáticas
- Presença de uma condição médica ou uso de medicamento que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do sujeito (ex. abuso de álcool ou drogas, hipertensão não controlada, história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses)
- empregado ou tendo familiares imediatos empregados pelo patrocinador ou diretamente envolvidos na condução do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HDV Lispro (HDV-L)
Os indivíduos neste braço usarão degludec como insulina basal diária e HDV-lispro como insulina em bolus
|
HDV-L será usado como insulina nas refeições
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lispro (LIS)
Os indivíduos neste braço usarão degludec como insulina basal diária e lispro como insulina em bolus
|
Lispro será usado como insulina nas refeições
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos de hipoglicemia
Prazo: durante as primeiras 6 semanas do período de manutenção
|
Taxas medidas por CGM de eventos noturnos de hipoglicemia de nível 2
|
durante as primeiras 6 semanas do período de manutenção
|
|
porcentagem de tempo de hipoglicemia
Prazo: durante as primeiras 6 semanas do período de manutenção
|
Tempo percentual noturno medido pelo CGM
|
durante as primeiras 6 semanas do período de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores químicos do sangue
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Níveis de triglicerídeos, enzimas hepáticas
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- DP 01-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .