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Phase-2b-Studie zum Vergleich von HDV-Insulin Lispro mit Insulin Lispro bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die Insulin Degludec erhalten (OPTI-2)

18. August 2025 aktualisiert von: Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zum Vergleich von HDV-Insulin Lispro mit Insulin Lispro allein bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die Insulin Degludec erhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Steuerung von Insulin zur Leber den niedrigen Blutzuckerspiegel verbessert, der manchmal auftritt, wenn Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes injiziert wird. Die Teilnehmer messen mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung den Zuckerspiegel in ihrem Blut und arbeiten mit dem Arzt zusammen, um die beste Dosierung zu finden. Eine Gruppe von Patienten erhält das auf die Leber ausgerichtete Insulin, die andere Gruppe erhält das Insulin, das sie normalerweise zur Behandlung von Typ-1-Diabetes verwenden. Der Teilnehmer wird bis zu 32 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die mehrere tägliche Injektionen von Bolusinsulin plus Basalinsulin erhalten, werden in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Hepatozyten-gesteuerten Vesikeln-Insulin lispro zu bewerten ( HDV-L) im Vergleich zu Lispro allein (LIS) in Kombination mit Insulin degludec. Die Studie umfasst (1) einen Screening-Zeitraum von bis zu drei Wochen, (2) eine Einlaufphase von zwei Wochen zur Beurteilung der Eignung und zum Übergang zur Verwendung von Insulin lispro und Insulin degludec sowie zur unmaskierten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). )3), ein 12-wöchiger Dosisoptimierungszeitraum zur Optimierung der Bolus- und Basalinsulindosen, (4), ein 13-wöchiger Erhaltungszeitraum und (5) ein 2-wöchiger Übergangs-Nachbeobachtungszeitraum.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von HDV zu Insulin lispro zu einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle führt, definiert durch die Verringerung der Anzeichen einer nächtlichen Hypoglykämie bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung oder Verbesserung des glykierten Hämoglobins (HbA1c). Andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado, Barbara Davis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Kovler Diabetes Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC EnDO Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes % Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC 310
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Typ-1-Diabetes mit C-Peptid <0,6 nmol/L und Insulinanwendung seit mindestens 6 Monaten
  • Studienwillige stellten Insulin als einziges Bolusinsulin und Insulin degludec als Basalinsulin zur Verfügung
  • bereit, das CGM-Gerät während der gesamten Studie zu verwenden
  • Screening A1C >= 6,5 % und <= 9,0 % tägliche Insulindosis <= 1,25 U/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder spezifische Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, des aktiven Vergleichspräparats
  • schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger zu werden
  • aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoff
  • Verwendung von nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikamenten, Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von 30 Tagen oder voraussichtliche Verwendung im Verlauf der Studie
  • innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests, einschließlich Leberenzymen
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Verwendung eines Medikaments, das die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unkontrollierter Bluthochdruck, vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Angestellte des Sponsors oder unmittelbare Familienangehörige, die beim Sponsor beschäftigt sind oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDV Lispro (HDV-L)
Die Probanden in diesem Arm verwenden Degludec als ihr tägliches Basalinsulin und HDV-lispro als ihr Bolusinsulin
Arzneimittel: HDV-Lispro
HDV-L wird als Insulin zu den Mahlzeiten verwendet
Andere Namen:
  • HDV-L
Aktiver Komparator: Lispro (LIS)
Die Probanden in diesem Arm verwenden Degludec als tägliches Basalinsulin und Lispro als Bolusinsulin
Arzneimittel: Lispro
Lispro wird als Insulin zu den Mahlzeiten verwendet
Andere Namen:
  • LIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: während der ersten 6 Wochen des Wartungszeitraums
CGM-gemessene Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämieereignisse der Stufe 2
während der ersten 6 Wochen des Wartungszeitraums
Hypoglykämie-Prozentsatz der Zeit
Zeitfenster: während der ersten 6 Wochen der Wartungsperiode
CGM-gemessene nächtliche prozentuale Zeit
während der ersten 6 Wochen der Wartungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Blutchemie
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Triglyceridspiegel, Leberenzyme
von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP 01-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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