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生体材料を使用した自家軟骨細胞移植を受けた患者の長期転帰評価

2026年6月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

生体材料（ヒアログラフト C）による自家軟骨細胞移植を受けた患者の転帰の長期評価前向き観察研究

Chondro-Long 研究は、全層軟骨欠損 (アウターブリッジ グレード III ～ IV) レベルでの生体材料を用いた自家軟骨細胞移植で治療された患者における長期臨床評価 (最長 25 年間の追跡調査) を目的とした前向き観察研究です。大腿顆、滑車、膝蓋骨および脛骨プラトーの。

この研究の目的は、1999 年から 2006 年にかけて全層軟骨欠損 (アウターブリッジ グレード III ～ IV) または骨軟骨欠損に対して生体材料を用いた自家軟骨細胞移植で外科的に治療された患者の一連の症例から長期臨床データを収集することです。大腿顆、滑車、膝蓋骨、脛骨プラトーのレベル。 研究の目的は、患者の症状と機能的能力の改善におけるこの長期軟骨再生技術（最長 25 年間の追跡調査）の有効性を実証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

患者は、1999年から2006年までにリッツォーリ整形外科研究所で大腿顆、滑車、膝蓋骨、および脛骨プラトーの軟骨/骨軟骨病変に対して生体材料上で行われた自家軟骨細胞移植で外科的に治療されたすべての被験者から集められる。 この研究には、対象となる患者の特定、遠隔医療プラットフォームによる追跡評価、登録患者の研究固有の臨床データの収集という 3 つのフェーズがあります。

臨床スコアデータは、研究に登録された患者の中期に実施される医療記録とアンケートから収集されます。 これらのデータは、遠隔医療/長期電子メールアンケートによって収集されたデータとともに、生体材料上で行われる自家軟骨細胞移植による外科的治療後の転帰の時間的経過を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿顆、滑車、膝蓋骨、および脛骨プラトーレベルの全層軟骨欠損（アウターブリッジグレードIII～IV）に対して、生体材料（ヒアログラフトC、フィディア、アバノテルメ）を使用した自家軟骨細胞移植で治療された患者

説明

包含基準:

  • 1999 年から 2006 年にリッツォーリ整形外科研究所で生体材料 (ヒアログラフト C) を使用して出産された自家軟骨細胞移植手術を受け、手術時に以下の基準を満たした患者:
  • 全層軟骨欠損（アウターブリッジグレードIII～IV）、および大腿顆、滑車、膝蓋骨および脛骨プラトーにおける骨軟骨欠損。
  • 手術時の年齢は14歳から60歳まで。
  • 男性と女性の性別。

除外基準:

  • 患者はもういない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン
これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
ベースライン
テグナースコア
時間枠：ベースライン
このアンケートでは、被験者の運動活動レベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。 このスコアは、膝障害のある患者の運動活動レベルを定義するために最も一般的に使用されるスコアです。 この研究では、テグナースコアは、患者へのインタビューを通じて研究者によって直接記入されます。 さらに、スポーツへの復帰、怪我前、治療前、回復/達成したスポーツレベルについても質問されます。
ベースライン
EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン
EQ-5D は、ユーロクオール グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度で、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するための単純な一般的な質問票を提供します。
ベースライン
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン
現在の痛みの程度、機能、日常生活活動を考慮して患者の満足度を評価するツールです。 患者は自分の健康状態が満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
ベースライン
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (IKDC) - 主観的な膝評価フォーム
時間枠：ベースライン
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて検査します。 この質問表によれば、0 から 100 までのスコアが得られます。高いスコアは、高レベルの機能と軽度の痛みの症状に関連付けられます。 実際、スコア 100 は、日常生活活動を行う上での制限や症状がない状態として解釈されます。
ベースライン
MCD/MCID (臨床的に重要な最小差異):
時間枠：ベースライン
患者は、実施された治療に対する満足度と相対的な改善度を示す必要があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chondro-Long

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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