Evaluación de resultados a largo plazo de pacientes sometidos a trasplante autólogo de condrocitos realizado en biomaterial
8 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
EVALUACIÓN A LARGO PLAZO DE LOS RESULTADOS DE PACIENTES SOMETIDOS A UN TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CONDROCITOS REALIZADOS EN BIOMATERIAL (HIALOGRÁFICO C) Estudio observacional prospectivo
El estudio Chondro-Long es un estudio observacional prospectivo para una evaluación clínica a largo plazo (seguimiento de hasta 25 años) en pacientes tratados con autotrasplante de condrocitos administrado en biomaterial para defectos condrales de espesor total (grado III - IV de Outerbridge) en el nivel de cóndilos femorales, tróclea, rótula y meseta tibial.
El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos a largo plazo de series de casos de pacientes tratados quirúrgicamente entre 1999 y 2006 con autotrasplante de condrocitos administrado en biomaterial para defectos condrales de espesor total (grados III - IV de Outerbridge) o defectos osteocondrales en el Nivel de cóndilos femorales, tróclea, rótula y meseta tibial. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de esta técnica de regeneración del cartílago a largo plazo (seguimiento hasta 25 años) en la mejora de la sintomatología y la capacidad funcional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados entre todos los sujetos tratados quirúrgicamente con autotrasplante de condrocitos administrado en biomaterial para lesiones condrales/osteocondrales en los cóndilos femorales, tróclea, rótula y meseta tibial de 1999 a 2006 en el Instituto Ortopédico Rizzoli. El estudio consta de 3 fases: identificación de pacientes incluidos, evaluación de seguimiento mediante plataforma de telemedicina y recopilación de datos clínicos específicos del estudio de los pacientes inscritos.
Los datos de la puntuación clínica se recopilarán de los registros médicos y los cuestionarios realizados a medio plazo de los pacientes inscritos en el estudio. Estos datos se utilizarán, junto con los datos recopilados mediante telemedicina/cuestionario de correo electrónico a largo plazo, para evaluar la evolución temporal de los resultados después del tratamiento quirúrgico con trasplante autólogo de condrocitos realizado en biomaterial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con autotrasplante de condrocitos administrados con biomaterial (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) para defectos condrales de espesor total (Outerbridge grado III a IV) a nivel de los cóndilos femorales, tróclea, rótula y meseta tibial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de autotrasplante de condrocitos entregados con biomaterial (Hyalograft C) de 1999 a 2006 en el Instituto Ortopédico Rizzoli que cumplieron con los siguientes criterios en el momento de la cirugía:
- Defectos condrales de espesor total (grado III - IV de Outerbridge) y defectos osteocondrales en los cóndilos femorales, tróclea, rótula y meseta tibial.
- Pacientes con edades comprendidas entre 14 y 60 años al momento de la cirugía.
- Sexo masculino y femenino.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya no están disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: base
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Se trata de una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional'.
Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
En el estudio, el puntaje de Tegner será completado directamente por el investigador, a través de una entrevista al paciente.
Además, también se harán preguntas sobre el regreso a la práctica deportiva y el nivel deportivo previo a la lesión, previo al tratamiento y recuperado/alcanzado.
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base
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: base
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
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base
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: base
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo “sí” o “no”.
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base
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (IKDC): formulario de evaluación subjetiva de rodilla
Periodo de tiempo: base
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Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Según este cuestionario se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación alta se asocia con un alto nivel de función y síntomas de dolor menores.
De hecho, una puntuación de 100 se interpreta como una condición en la que no hay limitaciones para realizar las actividades de la vida diaria ni síntomas.
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base
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MCD/MCID (diferencia mínima clínicamente importante):
Periodo de tiempo: base
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo de mejora por el tratamiento realizado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chondro-Long
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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