生物材料自体软骨细胞移植患者的长期结果评估
2024年4月8日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
对接受生物材料自体软骨细胞移植（HYALOGRAFT C）的患者的结果进行长期评估前瞻性观察研究
Chondro-Long 研究是一项前瞻性观察性研究，针对采用生物材料进行自体软骨细胞移植治疗全层软骨缺损（Outerbridge III-IV 级）的患者进行长期临床评估（随访长达 25 年）股骨髁、滑车、髌骨和胫骨平台。
本研究的目的是收集 1999 年至 2006 年期间通过生物材料进行自体软骨细胞移植治疗全层软骨缺损（Outerbridge III-IV 级）或骨软骨缺损的患者病例系列的长期临床数据。股骨髁、滑车、髌骨和胫骨平台的水平。 该研究的目的是证明这种长期软骨再生技术（随访长达 25 年）在改善患者症状和功能能力方面的功效
研究概览
详细说明
患者将从 1999 年至 2006 年在里佐利骨科研究所接受自体软骨细胞移植治疗的所有受试者中招募，这些受试者使用生物材料进行自体软骨细胞移植治疗股骨髁、滑车、髌骨和胫骨平台的软骨/骨软骨损伤。 该研究分为三个阶段：确定纳入的患者、通过远程医疗平台进行随访评估以及收集入组患者的研究特定临床数据。
临床评分数据将从参加研究的患者中期的病历和问卷中收集。 这些数据将与远程医疗/长期电子邮件调查问卷收集的数据一起用于评估生物材料上自体软骨细胞移植手术治疗后的结果时间过程
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberta Licciardi, MSc
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：roberta.licciardi@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码：0516366567
- 邮箱：stefano.zaffagnini@ior.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
采用生物材料（Hyalograft C、Fidia、Abano Terme）进行自体软骨细胞移植治疗股骨髁、滑车、髌骨和胫骨平台全层软骨缺损（Outerbridge III 至 IV 级）的患者
描述
纳入标准：
- 1999 年至 2006 年在 Rizzoli 骨科研究所接受生物材料（Hyalograft C）分娩的自体软骨细胞移植手术的患者在手术时符合以下标准：
- 全层软骨缺损（Outerbridge III-IV 级）以及股骨髁、滑车、髌骨和胫骨平台处的骨软骨缺损。
- 手术时年龄在 14 岁至 60 岁之间的患者。
- 男性和女性性别。
排除标准：
- 患者不再可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线
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这是一个视觉模拟量表，分数范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线
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泰格纳分数
大体时间：基线
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该问卷可以用 0 到 10 分之间的分数来估计受试者的运动活动水平，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。
该评分是最常用于定义膝关节疾病患者运动活动水平的评分。
在研究中，泰格纳评分将由研究者通过采访患者直接填写。
此外，还会询问有关恢复运动以及受伤前、治疗前和恢复/达到的运动水平的问题。
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基线
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EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：基线
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EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单的通用问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查
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基线
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线
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一种根据患者当前疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。
患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
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基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (IKDC) - 主观膝关节评估表
大体时间：基线
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这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。
调查问卷检查 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。
根据这份问卷，可以获得0到100之间的分数，其中高分数与高水平的功能和轻微的疼痛症状相关。
100分实际上被解释为日常生活活动既没有限制也没有症状的情况
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基线
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MCD/MCID（最小临床重要差异）：
大体时间：基线
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患者应表明对所进行的治疗的满意度和相对改善程度
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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