생체재료를 이용한 자가 연골세포 이식을 받은 환자의 장기 결과 평가
2026년 6월 30일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
생체재료(HYALOGRAFT C) 전향적 관찰 연구를 통해 시행된 자가 연골세포 이식을 받은 환자의 결과에 대한 장기 평가
Chondro-Long 연구는 전층 연골 결손(Outerbridge grade III~IV) 수준에서 생체 물질을 이용한 자가 연골 세포 이식 치료를 받은 환자를 대상으로 장기 임상 평가(최대 25년 추적)를 위한 전향적 관찰 연구입니다. 대퇴골과, 활차, 슬개골 및 경골 고원의.
본 연구의 목적은 1999년부터 2006년까지 전층 연골 결손(Outerbridge grade III - IV) 또는 골연골 결손에 대해 생체재료로 전달된 자가 연골세포 이식으로 수술 치료를 받은 일련의 환자 사례로부터 장기 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 대퇴골과, 활차, 슬개골 및 경골 고원의 수준. 연구의 목적은 환자의 증상 및 기능적 능력을 개선하는 데 있어 장기 연골 재생 기술(최대 25년 추적)의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Rizzoli Orthopedic Institute에서 1999년부터 2006년까지 대퇴골과, 활차, 슬개골 및 경골 고평부에서 연골/골연골 병변에 대한 생체재료로 전달된 자가 연골세포 이식으로 수술적으로 치료를 받은 모든 피험자 중에서 모집될 것입니다. 이 연구는 포함 가능한 환자 식별, 원격 의료 플랫폼에 의한 후속 평가, 등록된 환자의 연구별 임상 데이터 수집의 3단계로 구성됩니다.
임상 점수 데이터는 연구에 등록한 환자를 대상으로 중간에 실시한 의료 기록 및 설문지를 통해 수집됩니다. 이러한 데이터는 원격 의료/장기 이메일 설문지를 통해 수집된 데이터와 함께 생체 재료에 전달된 자가 연골 세포 이식 수술 치료 후 결과의 시간 경과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Zaffagnini, MD
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴골과, 활차, 슬개골 및 경골 고평부 수준의 전층 연골 결함(Outerbridge 등급 III~IV)에 대해 생체재료(Hyalograft C, Fidia, Abano Terme)를 사용하여 전달된 자가 연골세포 이식 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 1999년부터 2006년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 생체재료(Hyalograft C)를 사용하여 자가 연골세포 이식 수술을 받았고 수술 당시 다음 기준을 충족한 환자:
- 대퇴골과, 활차, 슬개골 및 경골 고원의 전층 연골 결함(아우터브리지 등급 III - IV) 및 골연골 결함.
- 수술 당시 14세에서 60세 사이의 환자.
- 남성과 여성의 섹스.
제외 기준:
- 더 이상 환자를 이용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선
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이는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선
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테그너 점수
기간: 기준선
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이 설문지를 사용하면 피험자의 운동 활동 수준을 0에서 10 사이의 점수로 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여함을 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 운동 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다.
본 연구에서 Tegner Score는 환자와의 인터뷰를 통해 연구자가 직접 채울 예정이다.
또한 스포츠 복귀 및 부상 전, 전처리 및 회복/달성된 스포츠 수준에 대해서도 질문합니다.
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기준선
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단한 일반 설문지를 제공하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정입니다.
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기준선
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선
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환자의 현재 통증 정도, 기능, 일상 활동 등을 고려하여 환자의 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러울지 여부를 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(IKDC) - 주관적 무릎 평가 양식
기간: 기준선
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
본 설문지에 따르면 0점에서 100점 사이의 점수를 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 통증 증상이 경미한 것과 관련이 있습니다.
100점은 실제로 일상생활 활동에 제한이 없거나 증상이 없는 상태로 해석됩니다.
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기준선
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MCD/MCID(임상적으로 중요한 최소 차이):
기간: 기준선
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환자는 수행된 치료에 대한 만족도와 상대적인 개선 정도를 나타내야 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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