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Valutazione dei risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a trapianto autologo di condrociti somministrato su biomateriale

8 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

VALUTAZIONE A LUNGO TERMINE DEGLI ESITI DI PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO AUTOLOGO DI CONDROCITI EFFETTUATO SU BIOMATERIALE (HYALOGRAFT C) Studio osservazionale prospettico

Lo studio Chondro-Long è uno studio osservazionale prospettico per una valutazione clinica a lungo termine (follow-up fino a 25 anni) in pazienti trattati con trapianto autologo di condrociti consegnati su biomateriale per difetti condrali a tutto spessore (grado III - IV di Outerbridge) a livello dei condili femorali, della troclea, della rotula e del piatto tibiale.

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati clinici a lungo termine da una casistica di pazienti trattati chirurgicamente dal 1999 al 2006 con trapianto autologo di condrociti eseguito su biomateriale per difetti condrali a tutto spessore (grado III - IV Outerbridge) o difetti osteocondrali a livello livello dei condili femorali, della troclea, della rotula e del piatto tibiale. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia di questa tecnica di rigenerazione della cartilagine a lungo termine (follow-up fino a 25 anni) nel migliorare la sintomatologia e la capacità funzionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti trattati chirurgicamente con trapianto di condrociti autologhi su biomateriale per lesioni condrali/osteocondrali a livello dei condili femorali, troclea, rotula e piatto tibiale dal 1999 al 2006 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli. Lo studio prevede 3 fasi: identificazione dei pazienti iscrivibili, valutazione del follow-up tramite piattaforma Telemedicina e raccolta dei dati clinici specifici dello studio dei pazienti arruolati.

I dati del punteggio clinico verranno raccolti dalle cartelle cliniche e dai questionari condotti a medio termine dai pazienti arruolati nello studio. Questi dati verranno utilizzati, insieme ai dati raccolti tramite questionario di telemedicina/e-mail a lungo termine, per valutare l'andamento temporale degli esiti dopo il trattamento chirurgico con trapianto autologo di condrociti somministrato su biomateriale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con trapianto autologo di condrociti consegnati su biomateriale (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) per difetti condrali a tutto spessore (Outerbridge di grado III-IV) a livello dei condili femorali, della troclea, della rotula e del piatto tibiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad intervento di trapianto autologo di condrociti consegnati su biomateriale (Hyalograft C) dal 1999 al 2006 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli che al momento dell'intervento soddisfacevano i seguenti criteri:
  • Difetti condrali a tutto spessore (grado III - IV Outerbridge) e difetti osteocondrali a livello dei condili femorali, della troclea, della rotula e del piatto tibiale.
  • Pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni al momento dell'intervento.
  • Sesso maschile e femminile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un intervallo di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
linea di base
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario consente di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta la "partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale". Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il Punteggio Tegner verrà compilato direttamente dallo sperimentatore, attraverso un colloquio con il paziente. Inoltre, verranno poste domande anche sul ritorno allo sport e sul livello sportivo pre-infortunio, pre-trattamento e recuperato/raggiunto.
linea di base
Valutazione attuale della salute EQ-5D (EuroQoL).
Lasso di tempo: linea di base
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un semplice questionario generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
linea di base
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: linea di base
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
linea di base
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio per infortunio al ginocchio e osteoartrite (IKDC)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi
linea di base
MCD/MCID (differenza minima clinicamente importante):
Lasso di tempo: linea di base
il paziente dovrà indicare soddisfazione e relativo grado di miglioramento per il trattamento eseguito
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chondro-Long

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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