Avaliação de resultados de longo prazo de pacientes submetidos a transplante autólogo de condrócitos realizado em biomaterial
30 de junho de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
AVALIAÇÃO DE LONGO PRAZO DOS RESULTADOS DE PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE CONDRÓCITOS REALIZADO EM BIOMATERIAL (HYALOGRAFT C) Estudo observacional prospectivo
O estudo Chondro-Long é um estudo observacional prospectivo para uma avaliação clínica de longo prazo (acompanhamento de até 25 anos) em pacientes tratados com transplante autólogo de condrócitos administrado em biomaterial para defeitos condrais de espessura total (Outerbridge grau III - IV) no nível dos côndilos femorais, tróclea, patela e planalto tibial.
O objetivo do estudo é coletar dados clínicos de longo prazo da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente de 1999 a 2006 com transplante autólogo de condrócitos realizado em biomaterial para defeitos condrais de espessura total (Outerbridge grau III - IV) ou defeitos osteocondrais no nível dos côndilos femorais, tróclea, patela e planalto tibial. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia desta técnica de regeneração da cartilagem a longo prazo (acompanhamento até 25 anos) na melhoria da sintomatologia do paciente e da capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados de todos os indivíduos tratados cirurgicamente com transplante autólogo de condrócitos entregue em biomaterial para lesões condrais/osteocondrais nos côndilos femorais, tróclea, patela e platô tibial de 1999 a 2006 no Instituto Ortopédico Rizzoli. O estudo tem 3 fases: identificação de pacientes inclusos, avaliação de acompanhamento pela plataforma de telemedicina e coleta de dados clínicos específicos do estudo dos pacientes inscritos.
Os dados da pontuação clínica serão coletados dos prontuários médicos e questionários realizados no médio prazo dos pacientes inscritos no estudo. Esses dados serão usados, juntamente com os dados coletados por telemedicina/questionário por e-mail de longo prazo, para avaliar a evolução temporal dos resultados após o tratamento cirúrgico com transplante autólogo de condrócitos realizado em biomaterial
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com transplante autólogo de condrócitos entregues em biomaterial (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) para defeitos condrais de espessura total (Outerbridge grau III a IV) ao nível dos côndilos femorais, tróclea, patela e planalto tibial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de transplante autólogo de condrócitos entregues em biomaterial (Hyalograft C) de 1999 a 2006 no Instituto Ortopédico Rizzoli que atendiam aos seguintes critérios no momento da cirurgia:
- Defeitos condrais de espessura total (Outerbridge grau III - IV) e defeitos osteocondrais nos côndilos femorais, tróclea, patela e planalto tibial.
- Pacientes com idade entre 14 e 60 anos no momento da cirurgia.
- Sexo masculino e feminino.
Critério de exclusão:
- Pacientes não estão mais disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: linha de base
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Esta é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
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linha de base
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Pontuação de Tegner
Prazo: linha de base
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Este questionário permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol, em nível nacional ou internacional.
Esse escore é o mais utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho.
No estudo, o Escore de Tegner será preenchido diretamente pelo investigador, por meio de entrevista com o paciente.
Além disso, também serão feitas perguntas sobre o retorno à prática esportiva e pré-lesão, pré-tratamento e nível esportivo recuperado/alcançado.
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linha de base
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base
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O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário genérico simples para uso em avaliação clínica e econômica e em pesquisas de saúde populacional.
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linha de base
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Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base
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Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente considerando seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo “sim” ou “não”.
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linha de base
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (IKDC) - Formulário de avaliação subjetiva do joelho
Prazo: linha de base
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Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
De acordo com este questionário, pode-se obter uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação alta está associada a um alto nível de função e sintomas de dor menores.
Uma pontuação de 100 é de fato interpretada como uma condição na qual não há limitações na realização das atividades da vida diária nem sintomas
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linha de base
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MCD/MCID (diferença mínima clinicamente importante):
Prazo: linha de base
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o paciente deve indicar satisfação e grau relativo de melhora do tratamento realizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chondro-Long
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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