Pitkän aikavälin tulosarvio potilaista, joille tehdään autologinen kondrosyyttisiirto biomateriaalilla
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
PITKÄN AIKAVÄLIN ARVIOINTI BIOMATERIAALISTA OLEVAN AUTOLOGISTEN KONDROSYYTTISIIRTEEN POTILASTEN TULOKSISTA (HYALOGRAFT C) Prospektiivinen havaintotutkimus
Chondro-Long-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus pitkäaikaista kliinistä arviointia varten (seuranta enintään 25 vuotta) potilailla, joita hoidettiin autologisella rustosolusiirrolla, joka on toimitettu biomateriaalille täyspaksuisten kondraalivaurioiden (Outerbridge-aste III - IV) vuoksi. reisiluun condyles, trochlea, polvilumpio ja sääriluun tasanne.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaista kliinistä tietoa tapaussarjoista potilaista, joita hoidettiin vuosina 1999-2006 autologisella rustosolusiirrolla biomateriaalille täyspaksuisten kondraalisten vaurioiden (Outerbridge III - IV) tai osteokondraalisten vaurioiden vuoksi. reisiluun kondylien, trokleen, polvilumpion ja sääriluun tasangon taso. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän pitkäaikaisen ruston regeneraatiotekniikan (seuranta jopa 25 vuotta) tehokkuus potilaan oireiden ja toimintakyvyn parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan kirurgisesti autologisella kondrosyyttisiirrolla, joka toimitetaan biomateriaalilla kondraali-/osteokondraalisten leesioiden vuoksi reisiluun kondyloissa, trokleassa, polvilumpiossa ja sääriluun tasangolla vuosina 1999–2006 Rizzoli Orthopedic Institutessa. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: mukaan otettavien potilaiden tunnistaminen, Telemedicine-alustan seuranta-arviointi ja tutkimuskohtaisten kliinisten tietojen kerääminen ilmoittautuneista potilaista.
Kliiniset pisteet kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja kyselylomakkeista. Näitä tietoja käytetään yhdessä telelääketieteen/pitkän aikavälin sähköpostikyselyn avulla kerättyjen tietojen kanssa arvioitaessa tulosten ajallista kulua leikkaushoidon jälkeen, kun biomateriaaliin on annettu autologinen kondrosyyttisiirto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Zaffagnini, MD
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin autologisella kondrosyyttisiirrolla biomateriaaliin (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) täyspaksuisten kondraalisten vaurioiden (Outerbridge-aste III–IV) vuoksi reisiluun kondyloiden, troklean, polvilumpion ja sääriluun tasangon tasolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin autologinen kondrosyyttisiirtoleikkaus biomateriaalilla (Hyalograft C) vuosina 1999–2006 Rizzolin ortopedisessa instituutissa ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit leikkauksen aikaan:
- Täyspaksuiset kondaalivauriot (Outerbridge-aste III - IV) ja osteokondraaliset vauriot reisiluun nivelissä, trokleassa, polvilumpiossa ja sääriluun tasangolla.
- Leikkaushetkellä 14–60-vuotiaat potilaat.
- Mies ja nainen sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei ole enää saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
perusviiva
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tällä kyselylomakkeella voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso pisteillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten jalkapalloon kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
Tutkimuksessa Tegner-pisteen täyttää suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.
Lisäksi kysytään myös paluusta urheiluun ja esivammoista, esihoidosta ja toipumisesta/saavutetusta urheilutasosta.
|
perusviiva
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: perusviiva
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
perusviiva
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
perusviiva
|
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet (IKDC) - Subjektiivinen polviarviointilomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa.
Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
Tämän kyselyn mukaan voidaan saada 0-100 pisteet, joissa korkea pistemäärä liittyy korkeaan toimintakykyyn ja vähäisiin kipuoireisiin.
Pistemäärä 100 tulkitaan itse asiassa tilaksi, jossa ei ole rajoituksia päivittäisen elämän suorittamisessa tai oireita
|
perusviiva
|
|
MCD/MCID (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero):
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys suoritettuun hoitoon ja suhteellinen parannusaste
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chondro-Long
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .