Langsigtet resultatevaluering af patienter, der gennemgår autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale
30. juni 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
LANGSIGTET EVALUERING AF RESULTATER AF PATIENTER, DER GENNEMFØRER AUTOLOG CHONDROCYT-TRANSPLANTATION LEVERET PÅ BIOMATERIALT (HYALOGRAFT C) Prospektivt observationsstudie
Chondro-Long-studie er prospektivt observationsstudie til en langsigtet klinisk evaluering (opfølgning op til 25 år) hos patienter behandlet med autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale for fuldtykkelse chondrale defekter (Outerbridge grad III - IV) på niveauet af lårbenskondyler, trochlea, patella og tibial plateau.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle langsigtede kliniske data fra case-serien af patienter, der blev kirurgisk behandlet fra 1999 til 2006 med autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale for fuldtykkelse chondrale defekter (Outerbridge grad III - IV) eller osteochondrale defekter ved niveau af lårbenskondyler, trochlea, patella og tibial plateau. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af denne langsigtede bruskregenerationsteknik (opfølgning op til 25 år) til at forbedre patientens symptomatologi og funktionsevne
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra alle forsøgspersoner kirurgisk behandlet med autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale til chondrale/osteochondrale læsioner ved lårbenskondylerne, trochlea, patella og tibial plateau fra 1999 til 2006 på Rizzoli Orthopaedic Institute. Studiet har 3 faser: Identifikation af inkluderede patienter, Opfølgningsvurdering af Telemedicinsk platform og indsamling af undersøgelsesspecifikke kliniske data fra indskrevne patienter.
Kliniske scoredata vil blive indsamlet fra de medicinske journaler og spørgeskemaer, der udføres midtvejs for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Disse data vil blive brugt sammen med data indsamlet af telemedicin/langsigtet e-mail spørgeskema til at evaluere tidsforløbet af resultater efter kirurgisk behandling med autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med autolog chondrocyttransplantation leveret på biomateriale (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) for fuld-tykkelse chondrale defekter (Ydrebro grad III til IV) på niveau med lårbenskondyler, trochlea, patella og tibial plateau
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik autolog chondrocyttransplantationskirurgi leveret på biomateriale (Hyalograft C) fra 1999 til 2006 på Rizzoli Orthopaedic Institute, som opfyldte følgende kriterier på operationstidspunktet:
- Chondrale defekter i fuld tykkelse (Outerbridge grad III - IV) og osteochondrale defekter ved lårbenskondylerne, trochlea, patella og tibial plateau.
- Patienter mellem 14 og 60 år på operationstidspunktet.
- Mandligt og kvindeligt køn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er ikke længere tilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline
|
Dette er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline
|
|
Tegner Score
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema gør det muligt at estimere et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
Denne score er den, der oftest bruges til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser.
I undersøgelsen vil Tegner Score blive udfyldt direkte af investigator gennem et interview med patienten.
Derudover vil der også blive stillet spørgsmål om tilbagevenden til idræt og før-skade, forbehandling og restitueret/opnået idrætsniveau.
|
baseline
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt generisk spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk evaluering og befolkningssundhedsundersøgelser
|
baseline
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline
|
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet.
Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
|
baseline
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (IKDC) - Subjektiv knæevalueringsskema
Tidsramme: baseline
|
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af knæpatologi.
Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Ifølge dette spørgeskema kan der opnås en score mellem 0 og 100, hvor en høj score er forbundet med et højt funktionsniveau og mindre smertesymptomer.
En score på 100 fortolkes faktisk som en tilstand, hvor der hverken er begrænsninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer
|
baseline
|
|
MCD/MCID (minimal klinisk vigtig forskel):
Tidsramme: baseline
|
patienten skal angive tilfredshed og relativ grad af forbedring for den udførte behandling
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chondro-Long
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .