Dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících autologní transplantaci chondrocytů dodávaných na biomateriálu
30. června 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
DLOUHODOBÉ HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ PACIENTŮ PROCHÁZEJÍCÍCH AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACI CHONDROCYTŮ DODANÝCH NA BIOMATERIÁLU (HYALOGRAFT C) Prospektivní observační studie
Studie Chondro-Long je prospektivní observační studie pro dlouhodobé klinické hodnocení (sledování až 25 let) u pacientů léčených autologní transplantací chondrocytů dodávaných na biomateriálu pro chondrální defekty v plné tloušťce (Outerbridge grade III - IV) na úrovni femorálních kondylů, trochley, čéšky a tibiálního plató.
Cílem studie je shromáždit dlouhodobá klinická data z kazuistiky pacientů chirurgicky léčených v letech 1999 až 2006 autologní transplantací chondrocytů dodávaných na biomateriálu pro chondrální defekty v plné tloušťce (Outerbridge grade III - IV) nebo osteochondrální defekty úroveň femorálních kondylů, trochley, čéšky a tibiálního plató. Cílem studie je prokázat účinnost této techniky dlouhodobé regenerace chrupavky (sledování až 25 let) na zlepšení symptomatologie a funkční kapacity pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou rekrutováni ze všech subjektů chirurgicky léčených autologní transplantací chondrocytů dodávaných na biomateriálu pro chondrální/osteochondrální léze na kondylech femuru, trochlea, čéška a tibiální plošina od roku 1999 do roku 2006 v Rizzoli Orthopedic Institute. Studie má 3 fáze: identifikace začleněných pacientů, následné hodnocení pomocí platformy Telemedicína a sběr klinických dat specifických pro studii od zařazených pacientů.
Údaje o klinickém skóre budou shromážděny z lékařských záznamů a dotazníků provedených v polovině období pacientů zařazených do studie. Tato data budou použita spolu s daty shromážděnými telemedicínou/dlouhodobým e-mailovým dotazníkem k vyhodnocení časového průběhu výsledků po chirurgické léčbě autologní transplantací chondrocytů dodaných na biomateriál
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení autologní transplantací chondrocytů dodávaných na biomateriálu (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) pro chondrální defekty v plné tloušťce (Outerbridge stupeň III až IV) na úrovni kondylů femuru, trochley, čéšky a tibiální plošiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci autologní transplantace chondrocytů dodávaných na biomateriálu (Hyalograft C) v letech 1999 až 2006 v Rizzoli Orthopedic Institute, kteří v době operace splnili následující kritéria:
- Celoplošné chondrální defekty (Outerbridge grade III - IV) a osteochondrální defekty na kondylech femuru, trochlea, patela a tibiální plató.
- Pacienti ve věku od 14 do 60 let v době operace.
- Mužské a ženské pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: základní linie
|
Toto je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
základní linie
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni.
Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene.
Ve studii bude Tegnerovo skóre vyplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
Kromě toho budou také kladeny otázky týkající se návratu ke sportu a předúrazu, předléčení a zotavené/dosažené sportovní úrovně.
|
základní linie
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: základní linie
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého obecného dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
|
základní linie
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: základní linie
|
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
|
základní linie
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (IKDC) – formulář pro subjektivní hodnocení kolena
Časové okno: základní linie
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene.
Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
Podle tohoto dotazníku lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní funkce a menšími symptomy bolesti.
Skóre 100 je ve skutečnosti interpretováno jako stav, ve kterém neexistují žádná omezení v provádění činností každodenního života, ani symptomy.
|
základní linie
|
|
MCD/MCID (minimální klinicky důležitý rozdíl):
Časové okno: základní linie
|
pacient by měl indikovat spokojenost a relativní stupeň zlepšení s provedenou léčbou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chondro-Long
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .