Évaluation des résultats à long terme des patients subissant une transplantation de chondrocytes autologues réalisée sur un biomatériau
30 juin 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
ÉVALUATION À LONG TERME DES RÉSULTATS DES PATIENTS SUBISSANT UNE GREFFE DE CHONDROCYTES AUTOLOGUES RÉALISÉES SUR UN BIOMATÉRIEL (HYALOGREFT C) Étude observationnelle prospective
L'étude Chondro-Long est une étude observationnelle prospective pour une évaluation clinique à long terme (suivi jusqu'à 25 ans) chez des patients traités par transplantation de chondrocytes autologues délivrés sur biomatériau pour des anomalies chondrales de pleine épaisseur (grades Outerbridge III - IV) au niveau des condyles fémoraux, de la trochlée, de la rotule et du plateau tibial.
Le but de l'étude est de collecter des données cliniques à long terme à partir d'une série de cas de patients traités chirurgicalement de 1999 à 2006 par transplantation de chondrocytes autologues délivrée sur biomatériau pour des défauts chondraux de pleine épaisseur (grades Outerbridge III - IV) ou des défauts ostéochondraux au niveau niveau des condyles fémoraux, de la trochlée, de la rotule et du plateau tibial. L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité de cette technique de régénération du cartilage à long terme (suivi jusqu'à 25 ans) pour améliorer la symptomatologie et la capacité fonctionnelle des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront recrutés parmi tous les sujets traités chirurgicalement par transplantation de chondrocytes autologues délivrés sur biomatériau pour lésions chondrales/ostéochondrales au niveau des condyles fémoraux, de la trochlée, de la rotule et du plateau tibial de 1999 à 2006 à l'Institut orthopédique Rizzoli. L'étude comporte 3 phases : identification des patients pouvant être inclus, évaluation de suivi par plateforme de télémédecine et collecte de données cliniques spécifiques à l'étude des patients inscrits.
Les données de score clinique seront collectées à partir des dossiers médicaux et des questionnaires réalisés à mi-parcours des patients inscrits à l'étude. Ces données seront utilisées, ainsi que les données collectées par télémédecine/questionnaire électronique à long terme, pour évaluer l'évolution dans le temps des résultats après un traitement chirurgical avec transplantation de chondrocytes autologues délivrée sur biomatériau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Zaffagnini, MD
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par greffe de chondrocytes autologues délivrés sur biomatériau (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) pour des anomalies chondrales de pleine épaisseur (Outerbridge grade III à IV) au niveau des condyles fémoraux, de la trochlée, de la rotule et du plateau tibial
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale de transplantation de chondrocytes autologues délivrés sur biomatériau (hyalogreffe C) de 1999 à 2006 à l'Institut Orthopédique Rizzoli et qui répondaient aux critères suivants au moment de l'opération :
- Défauts chondraux de pleine épaisseur (Outerbridge grade III - IV) et défauts ostéochondraux au niveau des condyles fémoraux, de la trochlée, de la rotule et du plateau tibial.
- Patients âgés de 14 à 60 ans au moment de l'intervention chirurgicale.
- Sexe masculin et féminin.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont plus disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
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Il s'agit d'une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Score Tegner
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Ce questionnaire permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ».
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou.
Dans l'étude, le score Tegner sera renseigné directement par l'investigateur, lors d'un entretien avec le patient.
De plus, des questions seront également posées sur le retour au sport et sur le niveau sportif pré-blessure, pré-traitement et récupéré/atteint.
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Évaluation actuelle de la santé EQ-5D (EuroQoL)
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EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire générique simple à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population.
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État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
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Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne.
Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant en répondant « oui » ou « non ».
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (IKDC) - Formulaire d'évaluation subjective du genou
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou.
Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
Selon ce questionnaire, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu, où un score élevé est associé à un niveau fonctionnel élevé et à des symptômes douloureux mineurs.
Un score de 100 est en effet interprété comme un état dans lequel il n'y a ni limitations dans la conduite des activités de la vie quotidienne ni symptômes.
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MCD/MCID (différence minimale cliniquement importante) :
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le patient doit indiquer sa satisfaction et le degré relatif d'amélioration du traitement effectué
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chondro-Long
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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