Evaluatie van de langetermijnresultaten van patiënten die autologe chondrocytentransplantatie ondergaan, uitgevoerd op biomateriaal
30 juni 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
LANGE TERMIJN EVALUATIE VAN RESULTATEN VAN PATIËNTEN DIE EEN AUTOLOGE CHONDROCYTENTRANSPLANTATIE ONDERGAAN, UITGEVOERD OP BIOMATERIAAL (HYALOGRAFT C) Prospectief observationeel onderzoek
De Chondro-Long-studie is een prospectieve observationele studie voor een klinische evaluatie op lange termijn (follow-up tot 25 jaar) bij patiënten die worden behandeld met autologe chondrocytentransplantatie op biomateriaal voor chondrale defecten over de volledige dikte (Outerbridge graad III - IV) op het niveau van femurcondylen, trochlea, patella en tibiaplateau.
Het doel van de studie is het verzamelen van klinische gegevens op lange termijn uit de casusreeksen van patiënten die tussen 1999 en 2006 operatief zijn behandeld met autologe chondrocytentransplantatie op biomateriaal voor chondrale defecten over de volledige dikte (Outerbridge graad III - IV) of osteochondrale defecten aan de niveau van femurcondylen, trochlea, patella en tibiaplateau. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van deze langdurige kraakbeenregeneratietechniek (follow-up tot 25 jaar) aan te tonen bij het verbeteren van de symptomatologie en functionele capaciteit van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle proefpersonen die van 1999 tot 2006 operatief zijn behandeld met autologe chondrocytentransplantatie, afgeleverd op biomateriaal voor chondrale/osteochondrale laesies aan de femurcondylen, trochlea, patella en tibiale plateau bij het Rizzoli Orthopaedic Institute. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: identificatie van inclusieve patiënten, vervolgbeoordeling via het telegeneeskundeplatform en het verzamelen van onderzoeksspecifieke klinische gegevens van ingeschreven patiënten.
Klinische scoregegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers en vragenlijsten die tussentijds worden afgenomen bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Deze gegevens zullen worden gebruikt, samen met gegevens verzameld via telegeneeskunde/langetermijnvragenlijsten per e-mail, om het tijdsverloop van de resultaten na een chirurgische behandeling met autologe chondrocytentransplantatie op biomateriaal te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberta Licciardi, MSc
- Telefoonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefoonnummer: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met autologe chondrocytentransplantatie uitgevoerd op biomateriaal (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) voor chondrale defecten over de volledige dikte (Outerbridge graad III tot IV) ter hoogte van femurcondylen, trochlea, patella en tibiaplateau
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 1999 en 2006 een autologe chondrocytentransplantatie hebben ondergaan, afgeleverd op biomateriaal (Hyalograft C) bij het Rizzoli Orthopaedic Institute, en die op het moment van de operatie aan de volgende criteria voldeden:
- Chondrale defecten over de volledige dikte (Outerbridge graad III - IV) en osteochondrale defecten aan de femurcondylen, trochlea, patella en tibiaplateau.
- Patiënten die op het moment van de operatie tussen de 14 en 60 jaar oud zijn.
- Mannelijke en vrouwelijke seks.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn niet meer beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een visueel analoge schaal met een bereik van scores van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
basislijn
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: basislijn
|
Met deze vragenlijst kan het motorische activiteitsniveau van een proefpersoon worden geschat met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau.
Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker ingevuld, via een interview met de patiënt.
Daarnaast worden er ook vragen gesteld over terugkeer naar sport en pre-blessure, voorbehandeling en hersteld/bereikt sportniveau.
|
basislijn
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische evaluatie en enquêtes over de volksgezondheid
|
basislijn
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Een hulpmiddel om de tevredenheid van patiënten te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functioneren en dagelijkse activiteit.
Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend is, door ‘ja’ of ‘nee’ te antwoorden.
|
basislijn
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (IKDC) - Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie.
De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Volgens deze vragenlijst kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hoge score gepaard gaat met een hoog functioneren en lichte pijnklachten.
Een score van 100 wordt in feite geïnterpreteerd als een aandoening waarbij er geen beperkingen zijn bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven, noch symptomen.
|
basislijn
|
|
MCD/MCID (minimaal klinisch belangrijk verschil):
Tijdsspanne: basislijn
|
de patiënt moet de tevredenheid en de relatieve mate van verbetering voor de uitgevoerde behandeling aangeven
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chondro-Long
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .