Langzeitergebnisbewertung von Patienten, die sich einer autologen Chondrozytentransplantation unter Verwendung von Biomaterial unterziehen
30. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
LANGFRISTIGE BEWERTUNG DER ERGEBNISSE VON PATIENTEN, DIE SICH EINER AUTOLOGEN CHONDROZYTEN-TRANSPLANTATION MIT BIOMATERIAL (HYALOGRAFT C) unterziehen. Prospektive Beobachtungsstudie
Bei der Chondro-Long-Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie für eine langfristige klinische Bewertung (Follow-up bis zu 25 Jahre) bei Patienten, die mit einer autologen Chondrozytentransplantation behandelt wurden, die auf Biomaterial für vollständige Knorpeldefekte (Outerbridge-Grad III – IV) auf der Ebene verabreicht wurde von Femurkondylen, Trochlea, Patella und Tibiaplateau.
Das Ziel der Studie besteht darin, langfristige klinische Daten aus der Fallserie von Patienten zu sammeln, die zwischen 1999 und 2006 chirurgisch mit einer autologen Chondrozytentransplantation auf Biomaterial für vollständige Knorpeldefekte (Outerbridge Grad III – IV) oder osteochondrale Defekte behandelt wurden Höhe der Femurkondylen, der Trochlea, der Patella und des Tibiaplateaus. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Langzeittechnik zur Knorpelregeneration (Nachbeobachtung bis zu 25 Jahre) bei der Verbesserung der Symptomatik und Funktionsfähigkeit des Patienten zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden aus allen Probanden rekrutiert, die von 1999 bis 2006 am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit autologer Chondrozytentransplantation behandelt wurden, die auf Biomaterial für chondrale/osteochondrale Läsionen an den Femurkondylen, der Trochlea, der Patella und dem Tibiaplateau verabreicht wurde. Die Studie besteht aus drei Phasen: Identifizierung der einschließbaren Patienten, Nachuntersuchung durch die Telemedizinplattform und Erfassung studienspezifischer klinischer Daten der aufgenommenen Patienten.
Klinische Score-Daten werden aus den Krankenakten und Fragebögen gesammelt, die mittelfristig von den in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt wurden. Diese Daten werden zusammen mit den per Telemedizin/Langzeit-E-Mail-Fragebogen gesammelten Daten verwendet, um den zeitlichen Verlauf der Ergebnisse nach einer chirurgischen Behandlung mit autologer Chondrozytentransplantation auf Biomaterial zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-Mail: roberta.licciardi@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer autologen Chondrozytentransplantation behandelt wurden, erhielten Biomaterial (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) für vollständige Knorpeldefekte (Outerbridge Grad III bis IV) auf der Ebene der Femurkondylen, der Trochlea, der Patella und des Tibiaplateaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von 1999 bis 2006 einer autologen Chondrozyten-Transplantation mit Biomaterial (Hyalograft C) am Orthopädischen Institut Rizzoli unterzogen hatten und zum Zeitpunkt der Operation die folgenden Kriterien erfüllten:
- Vollflächige Knorpeldefekte (Outerbridge Grad III–IV) und osteochondrale Defekte an den Femurkondylen, der Trochlea, der Patella und dem Tibiaplateau.
- Patienten im Alter zwischen 14 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Männliches und weibliches Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht mehr verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
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Hierbei handelt es sich um eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Tegner-Score
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Dieser Fragebogen ermöglicht die Einschätzung des motorischen Aktivitätsniveaus eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht.
Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet.
In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfer durch ein Interview mit dem Patienten ausgefüllt.
Darüber hinaus werden auch Fragen zur Rückkehr zum Sport und zur Zeit vor der Verletzung, zur Vorbehandlung und zum genesenen/erreichten sportlichen Niveau gestellt.
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Grundlinie
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EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Bewertung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
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Ein Tool zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung ihres aktuellen Schmerzniveaus, ihrer Funktionsfähigkeit und ihrer täglichen Aktivität.
Patienten können äußern, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (IKDC) – Formular zur subjektiven Kniebewertung
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Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt.
Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Gemäß diesem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein hoher Wert mit einem hohen Funktionsniveau und geringen Schmerzsymptomen verbunden ist.
Ein Wert von 100 wird tatsächlich als Zustand interpretiert, bei dem weder Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens noch Symptome vorliegen
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MCD/MCID (Minimaler klinisch wichtiger Unterschied):
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Der Patient sollte seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Verbesserung mit der durchgeführten Behandlung angeben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson AF, Irrgang JJ, Kocher MS, Mann BJ, Harrast JJ; International Knee Documentation Committee. The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form: normative data. Am J Sports Med. 2006 Jan;34(1):128-35. doi: 10.1177/0363546505280214. Epub 2005 Oct 11.
- Aroen A, Loken S, Heir S, Alvik E, Ekeland A, Granlund OG, Engebretsen L. Articular cartilage lesions in 993 consecutive knee arthroscopies. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):211-5. doi: 10.1177/0363546503259345.
- Bauer S, Khan RJ, Ebert JR, Robertson WB, Breidahl W, Ackland TR, Wood DJ. Knee joint preservation with combined neutralising high tibial osteotomy (HTO) and Matrix-induced Autologous Chondrocyte Implantation (MACI) in younger patients with medial knee osteoarthritis: a case series with prospective clinical and MRI follow-up over 5 years. Knee. 2012 Aug;19(4):431-9. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.005. Epub 2011 Jul 22.
- Behrens P, Bitter T, Kurz B, Russlies M. Matrix-associated autologous chondrocyte transplantation/implantation (MACT/MACI)--5-year follow-up. Knee. 2006 Jun;13(3):194-202. doi: 10.1016/j.knee.2006.02.012. Epub 2006 Apr 24.
- Della Villa S, Kon E, Filardo G, Ricci M, Vincentelli F, Delcogliano M, Marcacci M. Does intensive rehabilitation permit early return to sport without compromising the clinical outcome after arthroscopic autologous chondrocyte implantation in highly competitive athletes? Am J Sports Med. 2010 Jan;38(1):68-77. doi: 10.1177/0363546509348490.
- de Windt TS, Bekkers JE, Creemers LB, Dhert WJ, Saris DB. Patient profiling in cartilage regeneration: prognostic factors determining success of treatment for cartilage defects. Am J Sports Med. 2009 Nov;37 Suppl 1:58S-62S. doi: 10.1177/0363546509349765.
- Ebert JR, Robertson WB, Woodhouse J, Fallon M, Zheng MH, Ackland T, Wood DJ. Clinical and magnetic resonance imaging-based outcomes to 5 years after matrix-induced autologous chondrocyte implantation to address articular cartilage defects in the knee. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):753-63. doi: 10.1177/0363546510390476. Epub 2011 Jan 21.
- Ferruzzi A, Buda R, Faldini C, Vannini F, Di Caprio F, Luciani D, Giannini S. Autologous chondrocyte implantation in the knee joint: open compared with arthroscopic technique. Comparison at a minimum follow-up of five years. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4:90-101. doi: 10.2106/JBJS.H.00633. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Andriolo L, Vannini F, Buda R, Ferruzzi A, Giannini S, Marcacci M. Does patient sex influence cartilage surgery outcome? Analysis of results at 5-year follow-up in a large cohort of patients treated with Matrix-assisted autologous chondrocyte transplantation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1827-34. doi: 10.1177/0363546513480780. Epub 2013 Jul 15.
- Andriolo L, Reale D, Di Martino A, De Filippis R, Sessa A, Zaffagnini S, Filardo G. Long-term Results of Arthroscopic Matrix-Assisted Autologous Chondrocyte Transplantation: A Prospective Follow-up at 15 Years. Am J Sports Med. 2020 Oct;48(12):2994-3001. doi: 10.1177/0363546520949849. Epub 2020 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chondro-Long
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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